Le terme « études combinées » employé dans les supports d’information de Swissmedic désigne les études suivantes :
- étude au cours de laquelle sont réalisés à la fois un essai clinique de médicaments ou de médicaments de thérapie innovante (advanced therapy medicinal products – ATMP) et une étude interventionnelle des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- étude au cours de laquelle sont réalisés à la fois un essai clinique de médicaments ou de médicaments de thérapie innovante (advanced therapy medicinal products – ATMP) et une investigation clinique de dispositifs médicaux.
Dans de tels cas, les exigences relatives aux essais cliniques de médicaments ou d’ATMP ainsi que les exigences relatives aux essais cliniques de dispositifs médicaux s’appliquent.
Dans quelles conditions faut-il une autorisation de Swissmedic pour mener des études combinées ?
a) Déterminez si l’essai clinique de médicaments ou d’ATMP relève de la catégorie B ou C, et requiert par conséquent une autorisation de Swissmedic. Vous trouverez les critères pertinents à l’art. 19 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin).
b) Déterminez si l’étude interventionnelle des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est soumise à l’autorisation de Swissmedic. Vous trouverez une aide à la décision ici : Decision tree for performance studies-
Ou si l’essai clinique de dispositifs médicaux est soumis à l’autorisation de Swissmedic. Vous trouverez une aide à la décision ici: Decision tree for clinical investigations
Si une autorisation de Swissmedic s’avère nécessaire pour a) comme pour b), ne déposez qu’une seule demande contenant l’ensemble des informations relatives aux deux aspects.
Pour toute question, veuillez vous adresser à la commission d’éthique compétente. En Suisse, les commissions d’éthique sont responsables de la délimitation et de la classification des projets de recherche.
Comment soumettre les demandes d’autorisation et déclarations à Swissmedic ?
La marche à suivre pour ce faire est présentée dans l’aide-mémoire BW600_00_017e_MB.
Veillez à toujours consulter la version la plus récente de l’aide-mémoire. La procédure pourra éventuellement être modifiée à l’avenir.