Nuove disposizioni per gli studi delle prestazioni
Per tutti gli studi della prestazione, ad eccezione degli studi delle prestazioni elencati all’art. 2a cpv 1-3 OSRUm-Dmed, dal 26 maggio 2022 si applicano le disposizioni dell’OSRUm-Dmed.
A tal proposito, seguite la scheda informativa di Swissmedic sugli studi interventistici delle prestazioni: BW600_00_016e_MB.
Informazioni dell’Ufficio federale della sanità pubblica sul passaggio dalla regolamentazione attuale alla nuova:
Nella scheda informativa BW600_00_16e_MB è indicato un albero decisionale* per capire se il vostro progetto di ricerca debba essere presentato a Swissmedic. Gli studi delle prestazioni che ai sensi dell’albero decisionale devono essere presentati anche a Swissmedic necessitano di un’autorizzazione sia di Swissmedic che della commissione d’etica cantonale competente. Le domande di autorizzazione per le studi delle prestazioni della categoria C ed eventuali presentazioni successive della procedura di autorizzazione devono essere presentate a Swissmedic e alla commissione d’etica cantonale competente lo stesso giorno. Swissmedic può quindi rilasciare un’autorizzazione solo dopo che la commissione d’etica ha già concesso la sua autorizzazione alla stessa versione dei documenti della sperimentazione.
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