È possibile contattare le persone partecipanti in riferimento allo studio delle prestazioni solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione di Swissmedic per lo studio. La procedura di autorizzazione è descritta nella scheda informativa BW600_00_016e_MB.
Affinché Swissmedic possa autorizzare uno studio, è necessario che i seguenti punti siano essenzialmente soddisfatti:
- il dispositivo da esaminare deve avere un livello di sviluppo sufficiente per l’uso sull’essere umano e deve essere approvato per lo studio da una persona competente;
- tutte le misure organizzative devono essere state adottate;
- deve essere preparata una documentazione ai sensi dell’OSRUm-Dmed, in conformità con il regolamento europeo relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per la pianificazione dello studio e la redazione della documentazione, prendete in conto la norma ISO 20916.