Inviare domande di autorizzazione e notifiche

I seguenti elementi possono essere inviati via e-mail a clinicaltrials.devices@swissmedic.ch:

• Elenchi sotto forma di tabelle di eventi indesiderati gravi da notificare e difetti dei dispositivi secondo i formati di notifica europei
• Comunicazioni senza documenti allegati riguardanti p. es. la proroga di termini, le esigenze di coordinamento, diverse domande

In tutti gli altri casi bisogna seguire le procedure di presentazione eGov. Affinché la sua domanda possa essere gestita correttamente, sono necessari e devono essere sempre utilizzati i moduli standardizzati e una struttura di cartelle standardizzata. Le presentazioni elettroniche consistono in tre fasi:

(1)   Preparazione del modulo standardizzato e download della struttura di cartelle standardizzata
Per preparare la domanda da presentare, scelga il modulo corretto, lo compili e scarichi la struttura di cartelle standardizzata.

(2)   Creazione di un eDok
Copi il modulo, una lettera di accompagnamento se necessario e ogni documento nella cartella corretta. I file devono essere in formato pdf o Excel. Comprima in un file zip l’intera struttura (le cartelle standardizzate con tutti i file) ottenendo così un «eDok». Un eDok include un’intera domanda. In rari casi di errori dovuti a dimensioni eccessive è possibile suddividere la domanda in due eDok separati.

(3)   Inoltro dell’eDok
Invii gli eDok delle sperimentazioni cliniche con dispositivi a Swissmedic tramite il portale eMessage di Swissmedic (www.swissmedic.ch/emessage-it). Swissmedic gestisce anche un secondo portale, eSubmission, che non deve essere utilizzato per i dispositivi.

Per creare un account eGovernment, le servono un indirizzo e-mail e un telefono cellulare. Subito dopo la fase di registrazione, può presentare le domande a Swissmedic. Per motivi di sicurezza, ogni volta che accederà al portale dovrà effettuare una autenticazione a due fattori, con un codice che le sarà inviato al telefono cellulare. Per presentare la domanda risponda alle domande sullo schermo, selezioni il suo eDok, quindi il pulsante «Upload» e confermi. Riceverà due comunicazioni automatiche: la prima la informerà se la fase di «submit» è andata a buon fine («Delivery confirmation»); poco dopo comparirà una seconda comunicazione che la informa se i suoi file hanno superato la convalida tecnica («Acceptance of delivery» o «Denial of acceptance»). Le conferme e i messaggi di errore saranno salvati per lei in eMessage. Controlli sempre i messaggi che riceve.

Non deve salvare i file nel portale. Scarichi invece la corrispondenza di Swissmedic e archivi le sue domande e la corrispondenza nel Trial Master File, in modo che tutte le persone autorizzate possano consultarle nel corso della sperimentazione clinica e nel periodo di archiviazione obbligatoria.

Maggiori informazioni sono disponibili nella scheda informativa OS000_00_005e_MB

Se non riesce a registrarsi o a presentare una domanda, può contattare

per ricevere assistenza.

Risoluzione dei problemi: il messaggio di errore «Denial of acceptance» si verifica principalmente quando il formato eDok non viene rispettato.