Corsi di formazione di Swissmedic

L’obiettivo della componente del progetto III è offrire corsi di formazione pratica atti a sviluppare le competenze delle autorità regolatorie nazionali (NRA) nei Paesi a basso e medio reddito^[1] affinché esse possano lavorare più efficacemente.

In collaborazione con l’OMS, Swissmedic ha elaborato un corso di formazione completo sulla regolamentazione per le autorità regolatorie. Tali corsi fanno parte del programma dell’OMS per migliorare i sistemi regolatori degli stati membri. La formazione sulla regolamentazione è strutturata come un evento di «peer learning», cioè gli obiettivi di apprendimento vengono raggiunti principalmente mediante l’interazione con altri specialisti e colleghi. Durante questo workshop di quattro giorni i partecipanti comprendono meglio diversi aspetti e acquisiscono nuove competenze per sviluppare e implementare le loro conoscenze su processi e approcci regolatori. Le presentazioni e le discussioni permettono ai partecipanti di comprendere meglio i processi, gli approcci e i punti di forza di Swissmedic e delle NRA in visita, nonché le sfide che devono affrontare.

Oltre a una parte generale, il workshop si svolge in tre moduli paralleli:

• Autorizzazione all’immissione in commercio
• Sorveglianza del mercato/farmacovigilanza
• Sistema di gestione della qualità/ispezioni GMP

Swissmedic effettua questa formazione sulla regolamentazione due volte all’anno e in collaborazione con l’OMS. Otto autorità sono invitate a inviare tre esperti per ogni corso. Sei di queste sono invitate dall’OMS e due da Swissmedic. Per garantire la sostenibilità a lungo termine del progetto, le autorità straniere devono presentare all’OMS un piano d’azione che indichi come intendono mettere in pratica le conoscenze acquisite dai partecipanti.

In aggiunta alla formazione generale descritta sopra, Swissmedic conduce anche formazioni mirate su temi specifici, per esempio un corso di formazione sulla valutazione dei prodotti da inalazione, che si tiene ogni anno dal 2020.

Swissmedic organizza periodicamente, ovvero una volta all’anno, un workshop di formazione sulla Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) per gli ispettori GMP appartenenti ad autorità straniere.

Nell’ambito della collaborazione con l’OMS e la Direzione dello sviluppo e della cooperazione (DSC), Swissmedic sostiene gli ispettori provenienti dalle comunità economiche regionali africane (REC) nella partecipazione a questo workshop di formazione. L’OMS si fa carico delle spese e dell’organizzazione del viaggio per i partecipanti nominati.

Su richiesta dell’OMS e in base alle esigenze locali e alle capacità disponibili, Swissmedic offre l’opportunità agli ispettori delle autorità straniere in Paesi a basso e medio reddito di affiancare un team di ispettori di Swissmedic durante un’ispezione GMP. Swissmedic organizza un servizio di interpretazione simultanea e garantisce l’osservanza di tutti gli aspetti legati alla sicurezza e alla riservatezza.

• Studio sull’impatto degli Swissmedic Regulatory Training:
  Frontiers | Collaborative training of regulators as an approach for strengthening regulatory systems in LMICs: experiences of the WHO and Swissmedic (frontiersin.org)

_{[1] Secondo la definizione della Banca mondiale
(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)}