Formations conçues par Swissmedic

L’objectif de la composante de projet III est de proposer aux autorités de réglementation nationales des pays à revenu faible et intermédiaire^[1] des formations pratiques leur permettant de développer leurs compétences afin d’accroître leur efficacité de fonctionnement.

En collaboration avec l’OMS, Swissmedic a conçu une formation complète destinée aux autorités en charge des autorisations réglementaires. Cette formation fait partie du programme de l’OMS visant à renforcer les systèmes réglementaires de ses États membres. La formation a été conçue selon la méthode de l’apprentissage entre pairs (« peer learning ») : les objectifs d’apprentissage sont atteints en premier lieu par des interactions entre professionnels et entre collègues. Au cours d’un atelier de quatre jours, les participants acquièrent une meilleure compréhension et des compétences nouvelles pour renforcer et appliquer leurs connaissances des processus et approches réglementaires. Les présentations et les discussions permettent aux participants de mieux comprendre les procédures, les approches et les points forts à la fois de Swissmedic et des ARN participantes, ainsi que les difficultés auxquelles ils sont confrontés.

Outre une partie générale, l’atelier se déroule en trois modules parallèles:

• Autorisation de mise sur le marché
• Surveillance du marché / pharmacovigilance
• Système de gestion de la qualité / inspections portant sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Swissmedic organise cette formation deux fois par an, en collaboration avec l’OMS. Huit autorités nationales sont invitées à envoyer trois experts à chaque session. Six de ces autorités sont invitées par l’OMS, et deux par Swissmedic. Pour garantir la durabilité à long terme du projet, les autorités étrangères sont tenues de présenter à l’OMS un plan d’action décrivant la façon dont elles prévoient de mettre en œuvre les connaissances acquises par les participants.

En plus de la formation générale susmentionnée, Swissmedic organise également de manière ciblée des formations sur certaines thématiques, à l’instar de la formation consacrée à l’évaluation des produits à inhaler, proposée chaque année depuis 2020.

Une fois par an, Swissmedic organise un atelier de formation portant sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il s’adresse aux inspecteurs des BPF des autorités étrangères.

Dans le cadre de sa collaboration avec l’OMS et avec la Direction suisse du développement et de la coopération (DDC), Swissmedic épaule les inspecteurs des communautés économiques régionales d’Afrique en participant à cet atelier. L’OMS prend en charge les frais et l’organisation du voyage des participants sélectionnés.

À la demande de l’OMS, en fonction des besoins existants sur place et des capacités disponibles, Swissmedic offre la possibilité aux inspecteurs des autorités étrangères de PRFI de suivre une équipe d’inspecteurs de Swissmedic pendant une inspection des bonnes pratiques de fabrication. Swissmedic met en place un service d’interprétation simultanée et garantit le respect de tous les aspects relatifs à la sécurité et à la confidentialité.

• Étude sur les effets des formations proposées par Swissmedic dans le domaine de la règlementation:
  Frontiers | Collaborative training of regulators as an approach for strengthening regulatory systems in LMICs: experiences of the WHO and Swissmedic (frontiersin.org)

_{[1] Selon la définition de la Banque mondiale
(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)}