Swissmedic décide en toute autonomie de l’autorisation des médicaments à usage vétérinaire en Suisse.
Les collaboratrices et collaborateurs de Swissmedic présentent des qualifications et des parcours différents.
Swissmedic est responsable de la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire en Suisse.
Lors de la procédure d’autorisation d’un médicament à usage vétérinaire, Swissmedic reprend toujours la décision de l’UE.
Swissmedic délivre une autorisation de mise sur le marché pour le médicament à usage vétérinaire qui permet au titulaire de réaliser le bénéfice le plus élevé.
La politique exerce une influence considérable sur les médicaments à usage vétérinaire susceptibles d’être autorisés en Suisse.
Si un médicament important manque en Suisse, Swissmedic peut charger une entreprise de déposer une demande d’autorisation pour ce médicament.
Un comité d’expertes et experts composé de spécialistes reconnus dans les domaines les plus divers assiste Swissmedic dans sa décision d’autoriser ou de rejeter une demande.
Un médicament à usage vétérinaire est immédiatement autorisé lorsqu’une maladie apparaît en Suisse.
La déclaration d’effets indésirables lors de l’utilisation d’un médicament à usage vétérinaire par les vétérinaires est très précieuse pour Swissmedic.
En cas de défaut de qualité, Swissmedic procède toujours immédiatement au retrait des lots concernés d’un médicament à usage vétérinaire.
La possibilité d’importer des médicaments à usage vétérinaire non autorisés en Suisse en provenance d’un pays disposant d’un contrôle des médicaments comparable, conformément à l’article 7 de l’OMédV, est considérée avec attention lorsqu’aucune alternative autorisée n’est disponible.
Swissmedic complique l’accès au marché suisse en imposant des exigences inutilement élevées et spécifiques à la Suisse pour les médicaments à usage vétérinaire.
Swissmedic travaille en réseau avec les autorités d’autorisation étrangères.
Dans l’UE, chaque État membre dispose de sa propre autorité compétente pour l’autorisation des médicaments à usage vétérinaire.
Swissmedic retire régulièrement des autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires aux entreprises.
C’est vrai. Lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire, Swissmedic examine la plausibilité des données soumises en termes d’efficacité, de sécurité et de qualité. L’autorisation est accordée si le rapport bénéfice-risque est positif. Les décisions émanant d’autorités de contrôle des médicaments étrangères comparables sont prises en compte.
C’est vrai. La division Médicaments vétérinaires emploie 14 collaboratrices et collaborateurs hautement qualifiés, dont des vétérinaires et des expertes et experts en pharmacie, biologie et chimie au bénéfice d’une longue expérience. L’équipe est complétée par des spécialistes externes du Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC).
C’est faux. Swissmedic ne peut pas contraindre les entreprises à déposer ou à maintenir une autorisation de mise sur le marché et n’a aucune influence sur la quantité ou le calendrier de commercialisation.
Une fois l’autorisation accordée, des problèmes de fabrication, des défauts de qualité ou des principes actifs manquants peuvent entraîner des pénuries. Seuls les médicaments à usage vétérinaire sûrs sont mis sur le marché.
C’est faux. Swissmedic suit les directives internationales et tient compte des décisions prises par des autorités comparables. Il propose différentes procédures d’autorisation et peut renoncer à sa propre expertise pour les médicaments à usage vétérinaire nouvellement autorisés dans l’UE, si l’entreprise en fait la demande. Néanmoins, Swissmedic décide toujours de manière autonome de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse, celle-ci nécessitant systématiquement une demande de l’entreprise concernée.
Les adaptations des AMM à l’étranger sont prises en compte par Swissmedic, même après que l’autorisation a été accordée.
C’est faux. Swissmedic n’a aucune influence sur les prix des médicaments à usage vétérinaire – c’est l’industrie qui les fixe. L’autorisation est accordée sur la base de données scientifiques uniquement, indépendamment des facteurs économiques. Les critères décisifs sont la sécurité, l’efficacité et la qualité.
C’est faux. Swissmedic décide des demandes en toute indépendance, en se basant sur les dispositions légales. La loi sur les produits thérapeutiques charge Swissmedic de n’autoriser que les médicaments à usage vétérinaire de haute qualité, sûrs et efficaces.
C’est faux. Une demande d’autorisation ne peut pas être forcée et une déclaration de renonciation ne peut pas être rejetée. Swissmedic n’a pas de base légale et ne peut pas intervenir sur le marché.
C’est vrai. Le Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC) se compose de 17 expertes et experts de différents domaines vétérinaires, notamment la médecine des petits animaux, la médecine équine, la médecine bovine, la médecine des volailles, la virologie, la microbiologie et la parasitologie. Ces spécialistes assistent Swissmedic dans l’évaluation scientifique de l’autorisation de mise sur le marché, de la surveillance du marché et de l’autorisation d’exploitation des médicaments. Le comité se réunit plusieurs fois par an.
C’est faux. Swissmedic ne peut autoriser un médicament à usage vétérinaire que si une entreprise dépose une demande d’autorisation et que l’évaluation de la demande révèle un rapport bénéfice/risque positif.
C’est vrai. Swissmedic enregistre toutes les déclarations d’effets indésirables de médicaments à usage vétérinaire. La pharmacovigilance améliore la sécurité des animaux et des êtres humains. Le traitement des déclarations permet d’identifier des signaux (indices de liens de causalité jusqu’alors inconnus) et de prendre des mesures en conséquence. Quelques déclarations suffisent en cas de réactions graves. Les mesures possibles comprennent des ajustements dans les rubriques « Effets indésirables », « Contre-indications » ou « Mises en garde particulières ». Lien vers la page des rapports annuels de PV ; Publications.
C’est faux. Le défaut de qualité est évalué sur la base des données. Si l’évaluation du rapport bénéfice/risque révèle un risque accru pour la santé des animaux ou des utilisatrices et utilisateurs, un retrait est ordonné. Des facteurs tels que la situation de l’approvisionnement sont pris en compte.
C’est vrai. L’importation par les vétérinaires ne devrait toutefois avoir lieu que dans des cas exceptionnels et ne devrait pas représenter une concurrence pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés non disponibles à court terme, afin d’éviter des renonciations à l’autorisation et une dégradation de la sécurité d’approvisionnement. De plus, dans un tel cas, la sécurité relative à l’animal, à l’être humain, aux denrées alimentaires et à l’environnement ne peut pas être surveillée selon les normes habituelles, car aucun titulaire d’autorisation n’assume la responsabilité en Suisse et la documentation scientifique fait défaut.
C’est faux. Swissmedic respecte des exigences harmonisées au niveau mondial en matière d’autorisation de mise sur le marché, de BPF et de BPD. Aucune étude n’est spécifiquement nécessaire à la Suisse. Seuls les emballages et les informations sur les médicaments sont soumis à des directives nationales. Les directives mondiales sont élaborées au sein d’organisations internationales (p. ex. VICH) avec la participation des autorités et de l’industrie. Une fois entrées en vigueur, elles seront mises en œuvre par les autorités nationales telles que Swissmedic. L’harmonisation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité est ainsi garantie, au bénéfice des entreprises et des autorités.
C’est vrai. Swissmedic travaille au niveau international à l’harmonisation des directives sur les produits thérapeutiques, notamment dans le cadre du VICH. Il procède régulièrement à des échanges bilatéraux avec des autorités partenaires étrangères. Swissmedic coopère étroitement avec le Veterinary Medicines Directorate britannique et propose une procédure d’autorisation permettant un examen et un accès au marché simultanés en Suisse et en Grande-Bretagne.
C’est vrai. En Europe, il existe différentes procédures d’autorisation.
Dans la procédure centralisée, l’EMA coordonne un comité d’expertes et experts (CVMP) composé de membres des autorités de tous les pays de l’UE. Après l’évaluation, le CVMP émet une recommandation scientifique à la Commission européenne, qui approuve ou refuse l’autorisation. Une autorisation centrale est valable dans tous les États membres, mais ne signifie pas automatiquement une disponibilité sur le marché dans chaque pays.
En cas de procédure décentralisée, les autorités nationales respectives traitent les demandes. Une autorité se charge de l’examen principal, tandis que d’autres procèdent à un examen par les pairs. L’autorisation n’est valable que dans les États membres dans lesquels l’entreprise a déposé la demande d’autorisation.
C’est faux. Swissmedic ne révoque une autorisation que dans des cas exceptionnels et graves. Au cours des dix dernières années, aucune autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage vétérinaire n’a été révoquée contre la volonté d’une entreprise. La plupart du temps, les AMM disparaissent parce que les entreprises les retirent elles-mêmes.