L’Oncology Center of Excellence (OCE) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a lancé en septembre 2019 une initiative intitulée projet Orbis afin d’accélérer, partout dans le monde, la procédure d’autorisation de nouveaux traitements anticancéreux prometteurs.
Le projet Orbis offre la possibilité aux entreprises pharmaceutiques de déposer simultanément leurs demandes d’autorisation auprès de la FDA et des autorités réglementaires d’autres pays qui y participent. Les autorités réglementaires impliquées examinent alors les demandes (demandes de type A et certaines demandes de type B) en parallèle de la FDA et en collaboration avec celle-ci.
À ce jour, le projet Orbis regroupe les autorités réglementaires des pays suivants :
- Australie (TGA) ;
- Brésil (ANVISA) ;
- Canada (Santé Canada) ;
- Israël (MOH) ;
- Royaume-Uni (MHRA) ;
- Singapour (HSA) ;
- Suisse (Swissmedic).
Le soutien de Swissmedic au projet Orbis s’inscrit dans ses objectifs stratégiques. Ainsi, les patients suisses atteints d’un cancer ont eux aussi accès plus rapidement à des options thérapeutiques novatrices.