Les listes de médicaments mises en ligne par Swissmedic sont actualisées tous les mois.
Les données qui figurent dans les tableaux reflètent ce qui se trouve actuellement dans la base de données de Swissmedic. Au cas où des données seraient erronées ou incomplètes, nous vous invitons à prendre contact avec l’institut.
Les listes ci-après recensent tous les médicaments (avec indication) autorisés par Swissmedic ainsi que les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication qui ne sont pas autorisés sur déclaration.
5 tableaux Excel:
Cette liste comprend les médicaments autorisés dans le canton d’Appenzell Rhodes-extérieures. Elle est dressée par l’organe de contrôle des produits thérapeutiques de la direction sanitaire du canton d’AR.
Cette liste contient toutes les demandes complètes d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain que Swissmedic a reçues selon l’art. 68, al. 1, let. a OMéd. La publication s’effectue dans les 60 jours suivant la réception de la demande complète. Les demandes sont supprimées de cette liste après décision.
Cette liste rassemble les médicaments à usage humain produits par génie génétique.
Les insulines sont utilisées dans le monde entier pour traiter le diabète sucré (appelé communément « diabète »). De nos jours, il existe des insulines humaines et des analogues de l'insuline.
En Suisse, plus aucune insuline animale n’est disponible sur le marché depuis le 31.10.2015.
Certains aspects concernant la fabrication et le mode d'action des insulines sont présentés ci-après.
Swissmedic publie une liste de tous les médicaments en co-marketing autorisés en Suisse ainsi que des médicaments de base correspondants.
Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques (art. 9a LPTh), Swissmedic accorde une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité. Les dispositions d’exécution ont été intégrées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd ; RS 812.212.23).
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 14, al. 1, let. f, LPTh), les médicaments importants à usage humain ou vétérinaire agissant contre des maladies rares peuvent faire l’objet d’une procédure simplifiée d'autorisation. Les dispositions d’exécution sont énoncées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23).
L’ordonnance sur les médicaments (art. 11 OMéd, RS 812.212.21) oblige les titulaires d'autorisation à avertir l'Institut suisse des produits thérapeutiques lorsque la distribution d'une préparation autorisée est interrompue plus d'une année (interruption de la distribution) ou si une préparation autorisée n'est pas mise sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation (non-mise sur le marché).
Cette liste comprend toutes les notifications de non-mise sur le marché / d'interruption de la distribution reçues par Swissmedic et indique depuis quand les médicaments en question ne sont plus commercialisés.
Les médicaments qui, suite à une notification correspondante du titulaire de l'autorisation, sont mis sur le marché pour la première fois ou après une interruption, ou qui bénéficient désormais d'une autorisation permettant uniquement leur distribution à l’étranger n'apparaissent plus sur cette liste. Cette dernière est mise à jour une fois par mois.
Publication mensuelle à partir de juin 2019 des reclassifications définitives en vertu de l’art. 45, al. 3 OMéd.
Les médicaments qui étaient classés dans la catégorie de remise C, qui a été supprimée d’office depuis le 1er janvier 2019, sont progressivement reclassés dans la catégorie de remise B ou D. Swissmedic publiera une liste actualisée dès que le statut des classifications dans la catégorie de remise B présentées aura fait l’objet d’une modification.
La classification des médicaments en co-marketing est déterminée en fonction de celle de la préparation de base correspondante.
En application de la loi sur les produits thérapeutiques révisée (LPTh), les naturopathes titulaires d’un diplôme fédéral (NPT DF) sont habilités à remettre à titre indépendant les médicaments (non soumis à ordonnance) désignés par Swissmedic (art. 25 LPTh, art. 49 OMéd), pour autant qu’ils aient acquis les compétences requises au cours de leur formation.
Quiconque remet des médicaments est cependant tenu de posséder une autorisation cantonale de faire le commerce de détail délivrée par son canton de domicile (art. 30 LPTh).
Liste I
Les médicaments des différentes orientations thérapeutiques avec et sans indication figurant sur la liste I peuvent être remis par les NPT DF de la discipline correspondante.
S’agissant des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum), de Ginkgo biloba ou de séné, seules celles à partir de la dilution D2/C1 ou d’une dilution comparable sont mentionnées dans la liste I.
La liste I ne contient pas de médicaments anthroposophiques avec et sans indication, les NPT DF n’étant pas habilités à remettre ces médicaments.
Liste I – Phytomédicaments et médicaments complémentaires avec et sans indication (catégorie de remise D)
Liste II
Les médicaments des différentes orientations thérapeutiques autorisés sur déclaration sans indication qui figurent sur la liste II peuvent être remis par les NPT DF de la discipline correspondante avec les restrictions suivantes :
Liste II – Médicaments sans indication autorisés en vertu d’une procédure d’annonce (catégorie de remise D)
Se base sur la liste des
Médicaments sans indication autorisés en vertu d’une procédure d’annonce conformément à l’OAMédcophy (XLS, 3 MB, 30.11.2024)
Liste III
Les médicaments chinois sans indication autorisés sur déclaration figurant sur la liste III peuvent être remis par les NPT DF de la discipline « médecine traditionnelle chinoise » (MTC).
Liste III – Médicaments chinois sans indication autorisés en vertu d’une procédure d’annonce (catégorie de remise D)
Actuellement : Aucun médicament asiatique sans indication autorisé (sur annonce) (22.04.2024)
Médicaments complémentaires sans indication, non autorisés en vertu d'une procédure d'annonce, se trouvent dans les listes des sections 1.1, 1.2, 1.8 et 1.10.
L’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24) a prévu une procédure d’autorisation sur annonce (art. 5, 27, 28 et 31 OAMédcophy) pour la plupart des médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques sans indication / champ d’application ainsi que pour les médicaments de la gemmothérapie sans indication / champ d'application.
Ces listes recensent les médicaments autorisés en vertu de cette procédure au moment de leur mise à jour.
Actuellement : Aucun médicament asiatique sans indication autorisé (sur annonce) (22.04.2024)
Ces listes recensent les médicaments qui ne sont plus autorisés en vertu de cette procédure ainsi que ceux qui n'ont fait l’objet d’aucune demande de prolongation de l'autorisation dans les temps.
Les médicaments ayant fait l’objet d’une notification qui n’est assortie d’aucune date d’échéance ne peuvent déjà plus être commercialisés à l’heure actuelle.
Les médicaments complémentaires sans indication qui sont repris dans la liste ci-après ont été autorisés sur annonce en vertu des art. 5, 25, 27, 28 et 31 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24). Cette liste n’est mise à jour qu’en cas de besoin.
* Y compris les médicaments vétérinaires immunologiques
Cette liste contient toutes les demandes complètes d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou de modification avec évaluation d’un médicament à usage vétérinaire selon le chapitre I du formulaire Modifications TAM HMV4 (jusqu’au 28.01.2022 extensions d’autorisation), conformément à l’art. 68, al. 1, let. a OMéd. La publication s’effectue dans les 60 jours suivant la réception de la demande complète. Les demandes sont supprimées de cette liste après décision.
Cette liste recense les médicaments vétérinaires produits par génie génétique.
Cette liste rassemble tous les médicaments vétérinaires en co-marketing autorisés par Swissmedic ainsi que les médicaments de base correspondants.
Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques (art. 9a LPTh), Swissmedic accorde une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort. Les dispositions d’exécution ont été intégrées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd ; RS 812.212.23).
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (art. 14, al. 1, let. f, LPTh), les médicaments importants contre des maladies rares peuvent faire l’objet d’une procédure simplifiée d'autorisation. Les dispositions d’exécution sont énoncées dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23).
L’ordonnance sur les médicaments (art. 11 OMéd, RS 812.212.21) oblige les titulaires d'autorisation à avertir l'Institut suisse des produits thérapeutiques lorsque la distribution d'une préparation autorisée est interrompue plus d'une année (interruption de la distribution) ou si une préparation autorisée n'est pas mise sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation (non-mise sur le marché).
Cette liste comprend toutes les notifications de non-mise sur le marché de médicaments vétérinaires / d'interruption de leur distribution reçues par Swissmedic, et indique depuis quand les préparations en question ne sont plus commercialisées.
Les médicaments vétérinaires qui, suite à une notification correspondante du titulaire de l'autorisation, sont mis sur le marché pour la première fois ou après une interruption, ou qui bénéficient désormais d'une autorisation permettant uniquement leur distribution à l’étranger n'apparaissent plus sur cette liste. Cette dernière est mise à jour une fois par mois.
L'art. 9 de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27) définit les médicaments vétérinaires qui peuvent en principe être remis dans les commerces zoologiques et apicoles ainsi que leurs conditions de remise, et précise que c’est Swissmedic qui désigne les médicaments pouvant être remis dans ces points de vente. Les médicaments vétérinaires concernés figurent dans les deux listes. Les médicaments destinés à la lutte antiparasitaire chez les abeilles peuvent également être utilisés par les commerces apicoles.
Tableau de tous les médicaments renfermant des stupéfiants autorisés sur le marché suisse et tableau des matières premières et produits ayant un effet présumé semblable à celui des stupéfiants.
Ces tableaux ne constituent pas des listes exhaustives de l’ensemble des substances soumises à contrôle.
Seuls les tableaux de l’ordonnance sur les tableaux des stupéfiants (OTStup-DFI) sont contraignants.
Liste des médicaments susceptibles d'être utilisés pour l'exécution d'êtres humains et qui sont soumis à autorisation (conformément à l’art. 50 OAMéd)
Autorisations d'exploitation pour le maniement de substances soumises à contrôle (art. 2, let. h, OCStup)
Le Registre des professions médicales et le module Entreprises sont les registres obligatoires de toutes les personnes exerçant une profession médicale ainsi que des pharmacies publiques, établissements hospitaliers, instituts scientifiques et organismes cantonaux qui sont autorisés par les autorités cantonales à acquérir des stupéfiants.
La notification et l’actualisation des données par les cantons se fondent sur l’art. 75 OCStup, tandis que la publication des données repose sur l’art. 66 OCStup.
Les possibilités suivantes s’offrent aux titulaires d’autorisation qui souhaitent contrôler, en vertu du devoir légal de diligence qui leur incombe (selon l’art. 10 OCStup ou l’art. 28 de la loi sur les produits thérapeutiques [LPTh], l’art. 15 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd] et l’annexe 4 des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication [BPF] de l’UE), le droit d’une personne ou d’une entité à se procurer des substances soumises à contrôle :
Accès aux interfaces standards BetReg (entreprises autorisées par les autorités cantonales et personnes exerçant une profession médicale)
Demande d’accès aux interfaces standards BetReg à adresser à Swissmedic
Vol / perte d'ordonnances de stupéfiants
Toutes les ordonnances figurant dans la présente liste sont bloquées. L'autorité cantonale doit être avisée immédiatement dès que l'une de ces ordonnances est présentée.
Vol/perte d'ordonnances de stupéfiants (XLSX, 452 kB, 20.12.2024)Ordonnances pour la prescription médicale de stupéfiants bloquées
Formules d’ordonnance pour la prescription médicale de stupéfiants
Cette liste rassemble les vaccins, produits sanguins et autres médicaments immunologiques à usage humain autorisés.
La liste indique quelles préparations sont soumises:
Cette liste mentionne également les dates de validité des autorisations et les codes ATC.
Suite à l’entrée en vigueur de la loi révisée sur les produits thérapeutiques, Swissmedic publie des informations d’intérêt général supplémentaires concernant les produits thérapeutiques. Conformément à l’art. 67, al. 1 LPTh et aux dispositions d’exécution de l’art. 68, al. 1, let. e OMéd, Swissmedic publie un rapport d’évaluation synthétique SwissPAR pour tous les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et les transplants standardisés dont il a approuvé ou rejeté l’autorisation.
En complément du SwissPAR, Swissmedic publie un résumé du SwissPAR, le Public Summary SwissPAR.
La liste de principes actifs ci-contre rassemble tous les principes actifs qui entrent dans la composition de médicaments prêts à l'emploi autorisés et qui peuvent être commercialisés en Suisse (en vertu de l’art. 9 LPTh).
Ne figurent pas dans cette liste :
Il convient de souligner que la catégorie de remise indiquée s‘applique à un médicament autorisé et non à un principe actif déterminé. Swissmedic expertise et approuve la catégorie de remise pour chaque nouveau médicament annoncé. Le principe actif joue certes un rôle important mais n’est pas le seul élément qui détermine la catégorie de remise (on tient également compte de l'indication, du dosage, de la taille du conditionnement, etc.).
La liste des principes actifs est mise à jour chaque mois.
Principes actifs autorisés (XLSX, 348 kB, 30.11.2024)Liste des substances
Ci-après sont énumérées les méthodes d'inactivation d'agents pathogènes déterminés dans des produits sanguins labiles bénéficiant d'une autorisation selon l'art. 19 de l'ordonnance sur les médicaments (Oméd).
Pour connaître le libellé complet qui a été autorisé s’agissant de l’indication, de la recommandation posologique, du mode d'administration, de la forme galénique, de la posologie ou de l’espèce animale cible protégés, il y a lieu de consulter l’information destinée aux professionnels de la santé.
Lorsque la distribution d’un médicament à usage exclusivement pédiatrique est suspendue alors que le titulaire de l'autorisation avait obtenu que les données sur ce médicament soient protégées en vertu de l'art. 11b, al. 3 et 4, LPTh ou de l’art. 140n ou 140t de la loi sur les brevets d’invention du 25 juin 1954 (LBI), la documentation relative à l'autorisation du médicament peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l'autorisation (art. 11, al. 3 et 5, OMéd).
Swissmedic délivre des autorisations d’exploitation en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1).
Les autorisations d’exploitation sont délivrées pour des médicaments, ce qui inclut le sang et les produits sanguins.
Les établissements qui disposent d’une autorisation cantonale pour le stockage de sang ou de produits sanguins ne sont pas répertoriés.
Bases légales
En application des articles 5, 18, 28 et 34 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), les entreprises
doivent être titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic (les médicaments comprenant aussi le sang et les produits sanguins).
De même, quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic (art. 34, al. 1 LPTh).
En revanche, les établissements qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation (art. 34, al. 4 LPTh).
Raison sociale et siège social
Les raisons sociales ainsi que les adresses des entreprises qui figurent dans cette liste correspondent aux inscriptions portées au registre du commerce (le cas échéant). Les autorisations d’exploitation sont toujours libellées au nom de la personne morale inscrite au registre du commerce.
Date de validité de l’autorisation d’exploitation
À quelques exceptions près, Swissmedic délivre les autorisations d’exploitation pour une durée illimitée.
Contrôle de la validité
Les fournisseurs et les clients sont tenus de vérifier l’autorisation d’exploitation de leurs partenaires commerciaux. D’une manière générale, l’autorisation d’exploitation arrêtée par décision fait foi.
Les autorisations d’exploitation peuvent être également contrôlées en consultant la base de données SwissGMDP (https://swissgmdp.ch/.
Base juridique
En application de l’art. 16 de la Loi sur les épidémies (LEp, RS 818.101), les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques afin de détecter ou d’exclure des maladies transmissibles doivent posséder une autorisation d'exploitation de Swissmedic.
L'Institut suisse des produits thérapeutiques publie au moins une fois par an une liste des laboratoires autorisés en vertu de l’Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32, Art. 22).
Les titulaires d’autorisations d’exploitation sont recensés dans la liste ci-dessus. Les domaines d’analyse et les activités (par site d’exploitation) y sont recensés comme suit:
| SE 1 Diagnostic des patients |
||
|---|---|---|
| SE 1.1 | Sérologie | |
| SE 1.2 | Amplification des acides nucléiques (TAN) | |
| SE 1.3 | Culture et/ou mise en évidence directe | |
| SE 1.4 | (particularités) | |
| SE 2 Dépistage |
||
| SE 2.1 | Sérologie | |
| SE 2.2 | Amplification des acides nucléiques (TAN) | |
| SE 2.3 | (particularités) | |
| SE 3 Analyses environnementales |
||
| SE 3.1 | Organismes du groupe 3 | |
| SE 3.2 | Organismes du groupe 4 | |
| SE 3.3 | (particularités) | |
Cette liste contient les indications suivantes :
Date de validité de l'autorisation d'exploitation et demandes pendantes
La date de validité (ou date d'expiration) des autorisations d’exploitation de laboratoires de microbiologie est recensée dans la liste. Les autorisations d’exploitation sont valables cinq ans et les demandes de renouvellement doivent être présentées à Swissmedic six mois avant l’échéance de l’autorisation.
Validité
Seule l’autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Cette liste est publiée à titre purement informatif et ne dispense en aucun cas les entreprises de leur devoir de diligence, d'autant plus que certaines restrictions n’y sont pas mentionnées.
En cas d’erreur dans l’attribution d’une activité à une entreprise dans la liste, l'entreprise concernée ne peut exiger de Swissmedic qu'il délivre ou maintienne une autorisation pour cette activité.
Base juridique
En application des articles 5, 18, 28 et 34 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’art. 1, al. 2 de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments doivent posséder une autorisation d'exploitation de Swissmedic les entreprises qui:
de transplants standardisés (TrSt), de produits de thérapie géniques (TG) et/ou d’organismes génétiquement modifiés (OGM).
Suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments révisée (OAMéd, RS 812.212.1), les autorisations d’exploitation relatives à des TrSt/TG ou OGM octroyées dès le 1er janvier 2019 sont émises selon le nouveau droit.
Les titulaires d’autorisations d’exploitation selon le nouveau droit sont recensés dans la liste suivante :
« Autorisations d’exploitation TrSt/TG/OGM selon le nouveau droit».
Raison sociale et siège social
Les raisons sociales ainsi que les adresses des sociétés qui figurent dans cette liste correspondent aux inscriptions portées au registre du commerce. Les autorisations d'exploitation sont par ailleurs toujours libellées au nom de la personne juridique indiquée dans le registre du commerce.
Date de validité de l'autorisation d'exploitation et demandes pendantes
Les autorisations d’exploitation délivrées à partir du 1er janvier 2019 selon la nouvelle législation sont émises pour une durée illimitée.
Validité
Seule l’autorisation d'exploitation écrite fait foi. Les fournisseurs et clients sont tenus de vérifier l'autorisation d'exploitation de leurs partenaires commerciaux. Ces listes sont publiées à titre purement informatif et ne les délient en aucun cas de leur devoir de diligence, d'autant plus que certaines restrictions n’y sont pas mentionnées.
En cas d’erreur dans l’attribution d’une activité à une entreprise dans l’une de ces listes, l'entreprise concernée ne peut exiger de Swissmedic qu'il délivre ou maintienne une autorisation pour cette activité.
Adresses des services d’inspections et d'autres organes cantonaux
Classification des médicaments à usage humain selon le code ATC, hors KPA
La liste indique la classification dans les groupes de médicaments selon le code ATC pour tous les médicaments à usage humain, à l’exception des médicaments complémentaires et des phytomédicaments, ainsi que les Regulatory Managers et Regulatory Associates qui en ont la charge.
Classification des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (KPA)
La liste indique la classification dans les groupes de médicaments selon le code ATC pour les phytomédicaments et selon l’Index Therapeuticus (groupes IT) pour les médicaments complémentaires, ainsi que les Regulatory Managers et Regulatory Associates qui en ont la charge.
Chaque mois, Swissmedic met à la disposition des personnes intéressées des données publiques actualisées, dans un format lisible automatiquement, sur le portail OGD de l’administration publique suisse.
Le premier jour ouvré de chaque mois, des données relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire autorisés sont compilées dans des fichiers XML téléchargeables mis à la disposition des utilisateurs intéressés sur le portail OGD.
Les données publiées reposent sur les données disponibles le dernier jour du mois civil précédent pour les médicaments dont le statut d’autorisation est « autorisé », « autorisation à durée limitée » ou « autorisation suspendue » . De plus, les médicaments dont le statut d’autorisation a changé depuis la dernière publication (statut « plus autorisé » ou « autorisation à durée limitée expirée » ) sont également mentionnés.
Données sur les médicaments à usage humain et vétérinaire
Tous les fabricants, mandataires et importateurs enregistrés chez Swissmedic et ayant leur siège en Suisse se trouvent dans la vue d’ensemble. La liste est actualisée quotidiennement.
La liste recense les lots de produits sanguins et de vaccins qui ont été libérés par le laboratoire OMCL en question. La libération a été accordée par l'institut conformément aux dispositions de l'article 21 OEMéd, c'est-à-dire en se fondant sur ses propres analyses et après vérification de la documentation remise par le fabricant ou sur la base de la reconnaissance d'un certificat de libération de lot délivré par un laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) d'un pays de l'UE/l'EEE (notification).
Lots libérés de produits sanguins et de vaccins
Publication de la liste des marchés Swissmedic d’une valeur égale ou supérieure à 50 000 francs pour 2023 (selon l’art. 27 OMP)
