L’utilisation de preuves concrètes (PC) pour appuyer des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments ne cesse de gagner de l’importance dans l’environnement international des produits thérapeutiques. L’expérience acquise au cours des dernières années montre que la présence de PC peut aider les autorités en charge des autorisations de mise sur le marché dans leur prise de décisions. La qualité et l’interprétation des données de vie réelle (DVR) utilisées pour générer des PC n’en continuent pas moins de poser des difficultés significatives qu’il convient de régler sur le plan scientifique, réglementaire et juridique.
À la connaissance de Swissmedic, il n’existe à ce jour aucune base légale, que ce soit en Suisse ou à l’étranger, pour la prise en considération de PC dans le cadre de la procédure d’autorisation de produits thérapeutiques. En vertu du droit suisse des produits thérapeutiques, toute demande d’autorisation d’un médicament doit impérativement contenir les résultats d’essais cliniques conformes aux BPC. Les lignes directrices internationales applicables laissent cependant une certaine place aux PC dans des cas particuliers.
La présente prise de position de Swissmedic est destinée à offrir aux requérants une première orientation face à l’évolution dynamique de l’utilisation de PC et aux questions réglementaires qu’elle suscite. Elle précise notamment les types de demandes pour lesquels Swissmedic accepte à ce jour de prendre en considération des PC et les aspects essentiels auxquels les requérants doivent prêter une attention particulière.
Swissmedic suit activement les évolutions internationales concernant la réglementation et l’utilisation de DVR/PC (système sentinelle de la FDA ou réseau DARWIN dans l’Union européenne, p. ex.) et entretient un dialogue continu avec ses partenaires au sein du consortium Access et avec d’autres autorités réglementaires afin de continuer d’évaluer et de clarifier l’importance des DVR/PC dans les décisions fondées sur la législation relative aux produits thérapeutiques. L’expérience future montrera si de nouvelles normes – et, si oui, lesquelles – sont requises pour garantir un recours harmonisé aux PC dans la procédure d’évaluation des médicaments à l’échelle internationale.