Im internationalen Heilmittelumfeld gewinnt die Verwendung von Real World Evidence (RWE) zur Unterstützung von Arzneimittelzulassungsgesuchen zunehmend an Bedeutung. Die Erfahrung der letzten Jahre hat gezeigt, dass RWE die Entscheidungsfindung der Zulassungsbehörden unterstützen kann. Es bestehen jedoch nach wie vor bedeutende Herausforderungen bezüglich der Qualität und Interpretation von Real World Data (RWD) zur Herleitung von RWE, die auf wissenschaftlicher, regulatorischer und rechtlicher Ebene zu adressieren sind.
Soweit Swissmedic bekannt, gibt es derzeit weder national noch international gesetzliche Grundlagen für den Einbezug von RWE in das Zulassungsverfahren von Heilmitteln. Das Heilmittelrecht der Schweiz verlangt für die Arzneimittel-Zulassung Ergebnisse GCP-konformer klinischer Versuche. Die anwendbaren internationalen Guidelines hingegen räumen RWE in bestimmten Fällen einen gewissen Stellenwert ein.
Aufgrund der dynamischen Entwicklung zur Verwendung von RWE sowie der damit verbundenen Regulierungsfragen bietet Swissmedic mit dem vorliegenden Positionspapier Gesuchstellerinnen eine erste Orientierungshilfe. Das Positionspapier legt unter anderem dar, für welche Gesuchstypen Swissmedic RWE gegenwärtig berücksichtigt und welche wichtigen Aspekte von den Gesuchstellerinnen besonders zu beachten sind.
Swissmedic verfolgt die internationalen Entwicklungen in Bezug auf die Regulation und Anwendung von RWD/RWE aktiv (z.B. FDA Sentinel System, DARWIN EU) und steht in ständigem Dialog mit den Access-Partnern und anderen Zulassungsbehörden, um den Stellenwert von RWD/RWE bei heilmittelrechtlichen Entscheidungen weiter zu evaluieren und zu klären. Zukünftige Erfahrungen werden zeigen, ob - und wenn ja, welche - neuen Standards erforderlich sein werden, um eine international harmonisierte Etablierung von RWE in der Arzneimittelbegutachtung zu gewährleisten.