Nel panorama internazionale degli agenti terapeutici, l’utilizzo della real world evidence (RWE) a sostegno delle domande di omologazione dei medicamenti acquista un’importanza crescente. L’esperienza degli ultimi anni ha dimostrato che la RWE può supportare il processo decisionale delle autorità di omologazione. Tuttavia rimangono da affrontare, a livello scientifico, regolatorio e giuridico, importanti sfide in merito alla qualità e all’interpretazione dei real world data (RWD) per la derivazione di RWE.
Per quanto a conoscenza di Swissmedic, attualmente non esistono basi legali, né a livello nazionale né internazionale, per l’inclusione della RWE nella procedura di omologazione degli agenti terapeutici. Il diritto svizzero in materia di agenti terapeutici richiede i risultati di sperimentazioni cliniche conformi ai principi di GCP per l’omologazione dei medicamenti. Le linee guida internazionali applicabili riconoscono invece alla RWE una certa importanza in determinati casi.
Considerando i dinamici sviluppi riguardanti l’impiego della RWE e le relative questioni regolatorie, con il presente documento di posizione Swissmedic offre ai richiedenti un primo orientamento. Il documento di posizione illustra, tra l’altro, per quali tipi di domande Swissmedic attualmente prende in considerazione la RWE e di quali aspetti importanti devono tenere particolarmente conto i richiedenti.
Swissmedic segue attivamente gli sviluppi internazionali concernenti la regolamentazione e l’utilizzo di RWD/RWE (p.es. FDA Sentinel System, DARWIN UE) ed è in costante dialogo con i partner Access e altre autorità di omologazione per valutare ulteriormente e chiarire l’importanza di RWD/RWE nelle decisioni in materia di diritto degli agenti terapeutici. Le esperienze future mostreranno se e, in caso affermativo, quali nuovi standard saranno necessari per garantire un’inclusione armonizzata a livello internazionale della RWE nella valutazione dei medicamenti.