Les documents suivants peuvent désormais être soumis directement via le portail conjointement avec les demandes d’autorisation et de modification relatives à des médicaments.
- Jeux de données électroniques concernant des études précliniques au format SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)
- Jeux de données électroniques d’études pivots de bioéquivalence
- Vidéos concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments (voir le Guide complémentaire Technologies mobiles)
Les jeux de données peuvent être téléchargés sur le portail en plus des dossiers eCTD et eDok. Vous trouverez les détails de la marche à suivre dans l’aide-mémoire.