Contestualmente alla presentazione delle domande di omologazione e di modifica dei medicamenti, i seguenti documenti di accompagnamento possono essere trasmessi direttamente tramite il portale.
- Record di dati elettronici sugli studi preclinici in formato SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)
- Record di dati elettronici sugli studi pivotali di bioequivalenza
- Filmati relativi alla sicurezza, all’efficacia e alla qualità dei medicamenti (consultare la guida complementare Tecnologie mobili)
I record di dati possono essere caricati nel portale in aggiunta ai dossier eCTD ed eDok. I dettagli sulla procedura sono disponibili nel foglio informativo.