Il formato eDok è un formato specifico di Swissmedic per la presentazione di domande. Rispetto all’eCTD, questo formato è tecnicamente meno sofisticato; esso non dispone di numerose funzioni per la gestione dei dossier relativi ai medicamenti e inoltre non è compatibile con i formati in uso in atri paesi.
Le domande presentate attraverso il portale nel formato eDok sono esclusivamente elettroniche per cui non necessitano di documenti cartacei. Le domande presentate per posta nel formato eDok sono di tipo cartaceo e necessitano della documentazione completa su carta come originale.
La struttura elettronica della documentazione richiesta si basa sulla definizione del Common Technical Document (CTD) e/o della Notice To Applicants (NTA). Swissmedic mette a disposizione i modelli della struttura a cartelle e i file elettronici devono essere archiviati in modo adeguato nelle cartelle previste.
La guida Guidance eDok disciplina la presentazione di documenti nel formato eDok inerenti l’omologazione di medicamenti (medicamenti per uso umano e veterinario).