eCTD v4.0 è uno standard tecnico per la presentazione delle domande di omologazione di medicamenti sviluppato dall’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Si tratta di una versione più avanzata dello standard eCTD v3.2.2, al momento in vigore, su cui si basa anche l’attuale soluzione eCTD di Swissmedic.
Swissmedic introdurrà la nuova versione a tappe. Nella prima fase, verrà pubblicata l’Implementation Guide, che è la base per l’attuazione tecnica. Nella fase successiva viene allestita l’infrastruttura tecnica necessaria, affinché Swissmedic possa ricevere e valutare le domande secondo eCTD v4.0. Durante un periodo transitorio di diversi anni, ancora da definire, sarà possibile presentare le domande secondo entrambi gli standard.
Pubblicazione dell’Implementation Guide v1.0 svizzera
L’Implementation Guide è un documento di base che descrive gli aspetti tecnici della nuova specifica. È costituita da due parti:
- L’ICH Implementation Guide è stata sviluppata dall’ICH e si riferisce ai moduli da 2 a 5 dell’eCTD, armonizzati a livello internazionale, oltre che alle tematiche sovraordinate. L’ICH Implementation Guide è stata pubblicata per la prima volta nel 2015, e da allora viene costantemente aggiornata.
- L’Implementation Guide regionale svizzera viene elaborata da Swissmedic e comprende i requisiti tecnici del modulo 1 dell’eCTD svizzero.
- Insieme, i due documenti definiscono i requisiti per la nuova soluzione eCTD.
Il pacchetto della Implementation Guide svizzera comprende:
- Implementation Guide (IG) v1.0
- Elenchi con il vocabolario controllato richiesto (CV)
- Context of Use v1.0
- Submission Type v1.0
- Submission Unit Type v1.0
Il pacchetto può essere scaricato a questo indirizzo (ZIP, 643 kB, 17.03.2023).
Attuazione tecnica
Swissmedic comunicherà attraverso questo canale i passi successivi per l’implementazione del nuovo standard.
Per osservazioni e domande, Swissmedic è a disposizione ai recapiti forniti.