Domande per sperimentazioni cliniche di medicamenti
Qui troverete informazioni importanti sui requisiti tecnici per la presentazione delle domande di sperimentazione clinica per medicamenti.
Per una presentazione valida, si prega di presentare i seguenti documenti:
A) Invio elettronico tramite il portale KLV
- File zip con i documenti nella struttura della cartella eDok
B) Presentazione della carta per posta
- CD/DVD con i documenti nella struttura della cartella eDok
- Dossier cartaceo completo
C) Presentazione elettronica per posta
- CD/DVD con i documenti nella struttura della cartella eDok
- Modulo di conferma per l'invio elettronico
Si prega di fare riferimento alle seguenti linee guida e modelli per informazioni dettagliate:
Istruzioni per il processo di presentazione
Modulo di presentazione
Il modulo PDF può essere aperto, modificato e salvato con il programma gratuito 'Adobe Acrobat Reader' versione 10 o superiore. Si raccomanda l'ultima versione.
Guida rapida al modulo di presentazione
Struttura della cartella eDok
Guida rapida alla presentazione con la struttura delle cartelle eDok
Modulo di conferma per l'invio elettronico
Le domande e le risposte più importanti
Comunicazione in causa propria
09.06.2023
Le domande di sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) possono essere inoltrate tramite portale a partire dal 19 giugno 2023.
Lo sviluppo della nuova funzione del portale eGov per la presentazione elettronica delle domande di sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP è nella fase finale. Attualmente, nell’ambito di una fase pilota si sta testando la nuova applicazione con partecipanti selezionati. A partire dal 19 giugno 2023 il nuovo portale per le sperimentazioni cliniche con medicamenti e ATMP sarà a disposizione di tutti i promotori, gli sperimentatori, gli istituti di ricerca e dei loro partner contrattuali per la presentazione di domande in forma completamente elettronica. Maggiori informazioni seguiranno in questa sede.
