eCTD v4.0 ist ein durch die ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) entwickelter technischer Standard zur Einreichung von Gesuchen für die Zulassung von Arzneimitteln. Er ist eine Weiterentwicklung des derzeit gültigen Standards eCTD v3.2.2, auf welchem auch die aktuelle eCTD-Lösung von Swissmedic basiert.
Swissmedic wird die neue Version etappenweise einführen. Im ersten Schritt wird der Implementation Guide veröffentlicht, der Grundlage für die technische Umsetzung ist. Im nächsten Schritt wird dann die notwendige technische Infrastruktur vorbereitet, damit Swissmedic Gesuche nach eCTD v4.0 entgegennehmen und begutachten kann. Während einer noch zu definierenden Übergangszeit von mehreren Jahren werden Einreichungen nach beiden Standards möglich sein.
Veröffentlichung des Schweizer Implementation Guides v1.0
Der Implementation Guide ist ein Grundlagendokument, welches die technischen Aspekte der neuen Spezifikation beschreibt. Er besteht aus zwei Teilen:
- Der ICH Implementation Guide wurde durch die ICH entwickelt und bezieht sich auf die international harmonisierten Module 2 bis 5 des eCTD sowie auf die übergeordneten Themen. Der ICH Implementation Guide wurde 2015 erstmals publiziert und wird seither aktualisiert.
- Der regionale Implementation Guide der Schweiz wird durch Swissmedic erarbeitet und beinhaltet die technischen Anforderungen an das Schweizer eCTD Modul 1.
- Beide Dokumente zusammen definieren die Anforderungen an die neue eCTD-Lösung.
Das Paket des Schweizer Implementation Guide beinhaltet:
- Implementation Guide (IG) v1.0
- Listen mit dem benötigten kontrollierten Vokabular (CV)
- Context of Use v1.0
- Submission Type v1.0
- Submission Unit Type v1.0
Das Paket kann unter dieser Adresse (ZIP, 643 kB, 17.03.2023) heruntergeladen werden.
Technische Umsetzung
Swissmedic wird an dieser Stelle über die weiteren Schritte zur Implementierung des neuen Standards informieren.
Für Anmerkungen und Fragen steht Ihnen Swissmedic unter den angegebenen Kontaktdaten zur Verfügung.