Unter dem Begriff Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) wird eine Gruppe von Normen zusammengefasst, die eine eindeutige Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln mittels einheitlicher Spezifikationen und Terminologien ermöglichen. Die Normen zielen darauf ab, einheitliche Definitionen, Identifikatoren und Datenstrukturen mit klar definierten Beziehungen zwischen den Datenelementen festzulegen.
Swissmedic wird die IDMP-Standards für den Austausch von Arzneimitteldaten verwenden und alle Formulare und Systeme entsprechend anpassen.
IDMP wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) (www.iso.org) in Zusammenarbeit mit dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Health Level Seven (HL7) und anderen internationalen Stakeholdern und Fachpersonen entwickelt.
Die fünf IDMP-Normen und die dazugehörigen technischen Spezifikationen ermöglichen die eindeutige Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln einschliesslich einheitlicher Dokumentation und Terminologie sowie die Standardisierung des elektronischen Austausches von Arzneimitteldaten zwischen den Stakeholdern. Die Normen enthalten einheitliche Definitionen, Identifikatoren und Datenstrukturen (Datenelemente mit ihren strukturellen Beziehungen):
ISO 11615 – Informationen zu Arzneimitteln
Fokus: Informationen zur Identifikation von Arzneimitteln. Enthält: Identifikator des Arzneimittels (von der zuständigen Regulierungsbehörde vergebener Code),Name des Arzneimittels, Zulassungsinhaberin, Hersteller, Angaben zum verpackten Produkt, Darreichungsform, Inhaltsstoffe, therapeutische Indikationen usw.
ISO 11616 – Informationen zu pharmazeutischen Produkten
Fokus: Generierung der Identifikatoren für pharmazeutische Produkte (PhPIDs).
Enthält: Spezifikation der Datenelemente und -strukturen, die für den Austausch der regulierten Informationen erforderlich sind, um pharmazeutische Produkte eindeutig zu identifizieren. Produkte mit identischen Elementen wie Wirkstoff, Darreichungsform und Dosierungsstärke haben denselben PhPID.
ISO 11238 – Informationen zu Stoffen
Fokus: Eindeutige, wissenschaftlich konsistente Definition der Stoffe. Enthält: Einzelheiten zu Wirkstoffen, Adjuvantien und Hilfsstoffen in Arzneimitteln.
ISO 11239 – Darreichungsformen, Dosierungseinheiten, Verabreichungswege und Verpackung von pharmazeutischen Produkten.
Fokus: Kontrollierte Terminologien.
Enhält: Kontrollierte Terminologien zur Beschreibung von Darreichungsformen, Verabreichungswegen, Dosierungseinheiten und Verpackung pharmazeutischer Produkte.
ISO 11240 – Masseinheiten
Fokus: Genormte und maschinenlesbare Masseinheiten für Arzneimittel.
Enhält: Klar definierte Masseinheiten zur Bestimmung der quantitativen Zusammensetzung und der Stärke eines Arzneimittels.
Die Vorteile der Anwendung von IDMP konzentrieren sich auf fünf Schlüsselbereiche, in denen Verbesserungen erzielt werden sollen:
Datenqualität
Informationsaustausch
Sicherheitswarnungen
Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln
Produktvergleiche
Die Umsetzung der IDMP-Normen wirkt sich auf die gesamte Datenqualität entlang der Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung aus, indem Daten- und Informationsquellen so aufeinander abgestimmt werden, dass genaue und einheitliche Daten vorliegen. Die weltweite Verwendung dieser Normen sollte die Interoperabilität verbessern, da es einfacher wird, Informationen elektronisch auszutauschen und bei der Kommunikation eine einheitliche Terminologie zu verwenden. Der Austausch von Informationen unter Verwendung einheitlicher Formate und Standards sollte zu einer besseren Erkennung, Evaluation und Reaktion im Bereich der Patientensicherheit oder der Sicherheitssignale beitragen und es erleichtern, pharmazeutisch gleichwertige Produkte in verschiedenen Regionen zu identifizieren und Versorgungsengpässe zu entschärfen. Schliesslich sollte die Einführung und Verwendung der IDMP-Normen den Vergleich von Arzneimitteln innerhalb eines Landes und zwischen Ländern für die Preisgestaltung und die Rückerstattung vereinfachen und die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung erleichtern.
Swissmedic beteiligt sich aktiv an verschiedenen internationalen Organisationen und Arbeitsgruppen, die sich mit Entwicklung, Verwaltung und Umsetzung der IDMP-Normen befassen, namentlich:
ISO TC215 – Technical Committee 215 "Health Informatics"
IPRP IDMP Working Group – International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) IDMP Working Group
Zudem hat Swissmedic Beobachterstatus in verschiedenen EU/EMA-Gremien, die sich mit der europäischen IDMP-Umsetzung befassen, und beteiligt sich am Global Substance Registration System (GSRS) des US National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) der NIH (National Institutes of Health).
Swissmedic evaluiert derzeit Ziele und Prioritäten für die Umsetzung der IDMP-Standards im Zusammenhang mit der Ablösung interner IT-Plattformen (siehe Transformation Swissmedic Plattformen TSP).
Bei der Umsetzung der IDMP-Standards wird sich Swissmedic so weit wie möglich an den EU-Anforderungen orientieren, wobei die schweizerischen Besonderheiten berücksichtigt werden. Zudem wird Swissmedic die Datenhoheit der pharmazeutischen und organisationsbezogenen Daten mit ihren eigenen Datenbanken sicherstellen.
Swissmedic ist daran interessiert, Erwartungen, Wissen und Pläne für die zukünftige Umsetzung der IDMP-Standards auszutauschen. Erste Treffen mit einer Pilotgruppe von Stakeholdern fanden 2019 und 2023 statt. Eine Fortsetzung dieses Austausches ist geplant.
Weitere Informationen werden laufend auf dieser Website veröffentlicht.
