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Informationen Einreichungen (Submissions)

26.06.2024

ICH Call for Vendor Participation

Einladung zur Mitwirkung für Anbieter von eCTD-Lösungen

04.05.2022

Technische Anforderungen für die Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche für Arzneimittel

Die technischen Anforderungen wurden zusammengefasst und übersichtlich dargestellt.

01.03.2021

Vereinheitlichung von Kopf- und Fusszeilen in Wegleitungen und Formularen des Bereichs Zulassung

Die Anpassungen sind rein formaler Natur

25.01.2021

Login Fachanwendungen ab 28.01.2021

02.07.2020

Öffentliche Anhörung zum Entwurf des Swissmedic eCTD v4.0 Implementation Guides

28.05.2020

Einreichung DMF/ASMF-Dokumente via eGov Portal

Weitere Informationen zum Vorgehen

01.04.2020

Aktualisierung von eCTD-Vorgabedokumenten

Die aufgeschalteten Dokumente sind ab 01.04.2020 gültig.

07.02.2020

Abschluss des Public Reviews der eCTD M1 Specification v1.5

23.12.2019

Public Review der neuen eCTD M1 Specification v1.5

01.12.2019

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_024d_WL / ZL101_00_007d_WL / ZL300_00_001d_WL

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