Es werden verschiedene eCTD-Vorgabedokumente aktualisiert.
Anbei eine Übersicht mit den wichtigsten Änderungen (nicht abschliessend, siehe auch track-changes-Versionen der Dokumente):
- eCTD M1 Spec
- Schreibweise Let abis quater überall angeglichen (table 1 und table 4)
- Operator bei 1.2.4.4 geändert
- Schreibweise na-co-marketing korrigiert
- Auflistung application Types appendix 2 und appendix 4 angepasst
- Fixed component bei 1.2.2 in table 1 geändert
- Life Cycle Operator 1.2.3.1 und 1.2.4.4 in table 1 geändert
- Schreibweise von paragraph13 auf article 13 geändert
- Section 1.2.2 ann form auf form-add geändert
- Section 1.12.2 gelöscht in table 1
- Comments in table 4 überarbeitet, keine technischen Änderungen
- Directory 1.5.1 in table 4 korrigiert zu 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence
- Section 1.5.4 eingefügt
- Beispiel für Verwendung CC in Appendix 1 angepasst
- Editoriale Korrekturen
- eCTD Validation Criteria
- Section 1.2.2.20 auf foart13 korrigiert
- Comment bei Section 1.12.2 -> no longer applicable
- Kriterium 16.3 P/F -> Module von Sicherheitsprüfung ausgenommen. Dient der Einreichung von elektronisch signierten Dokumenten.
- Kriterium 16.BP5 -> Ausnahmen definiert
- Kriterium 15.BP1 Dateigrösse auf 200 MB erhöht, an EMA angepasst
- Optionale Folder in Sections 33-lit, 43-lit-ref und 54-lit-ref, an EMA angepasst
- Validation Library bzgl. Warnung bei 15.BP02 korrigiert
- Kleinere inhaltliche Anpassungen
- Technische Dateien
- Gemäss M1 Specification und Validation Criteria angepasst
- Implementation Guidance neu erstellt
- Test-Daten mit Common-Struktur neu erstellt
- eCTD Guidance for Industry
- Kleine inhaltliche Korrekturen und Anpassung an M1 Spec v1.5
- 200 MB file size
- eCTD Guidance Article 13
- Kleine inhaltliche Korrekturen und Anpassung an M1 Spec v1.5
- Aktualisierung Screenshot Kapitel 8
- eCTD Questions & Answers
- Fragen und Antworten ergänzt
Übergangsfrist:
Die aufgeschalteten Dokumente sind ab 01.04.2020 gültig. Es gibt eine 6-monatige Übergangsfrist bis 31.09.2020 in der gemäss DTD v1.4 und DTD v1.5 eingereicht werden kann. Ab 01.10.2020 werden nur noch eCTD-Einreichungen nach DTD v1.5 akzeptiert.