Plusieurs documents normatifs eCTD sont mis à jour.
Vous trouverez ci-dessous un récapitulatif des principales modifications (liste non exhaustive, cf. aussi les versions avec suivi des modifications des différents documents):
- eCTD M1 Spec
- Harmonisation complète de la graphie de Let abis quater (tableau 1 et tableau 4)
- « Operator » modifié sous la section 1.2.4.4
- Correction de la graphie de na-co-marketing
- Adaptation de l’énumération des types de demandes aux appendix 2 et appendix 4
- Modification du « Fixed component » dans le tableau 1 de la section 1.2.2
- Modification du Life Cycle Operator 1.2.3.1 et 1.2.4.4 dans le tableau 1
- Remplacement de « paragraph13 » par « article 13 »
- Section 1.2.2 : « ann form » remplacé par « form-add »
- Section 1.12.2 supprimée du tableau 1
- Révision des commentaires dans le tableau 4, pas de modification technique
- Correction du Directory 1.5.1 du tableau 4 qui devient 151-infoaccordappivguidelinebioequivalence
- Ajout de la section 1.5.4
- Modification de l’exemple d’utilisation du CC dans l’appendix 1
- Corrections éditoriales
- eCTD Validation Criteria
- Correction : Section 1.2.2.20 devient foart13
- Commentaire de la section 1.12.2 -> caduque
- Critère 16.3 P/F -> A l’exception des modules de contrôle de paramétrages de sécurité. Sert à l’envoi de documents signés électroniquement.
- Critère 16.BP5 -> des exceptions ont été définies
- Critère 15.BP1 Taille de fichier augmentée à 200 MB, harmonisation avec l’EMA
- Dossiers optionnels dans les sections 33-lit, 43-lit-ref et 54-lit-ref, harmonisation avec l’EMA
- Validation Library corrigée par rapport à la mise en garde qui figure sous le point 15.BP02
- Modifications mineures apportées au contenu
- Fichiers techniques
- Adaptés conf. à la M1 Specification et aux Validation Criteria
- Révision de l’Implementation Guidance
- Redéfinition des données test avec structure Common
- eCTD Guidance for Industry
- Modifications mineures apportées au contenu et adaptation au document M1 Spec v1.5
- Taille de fichier 200 MB
- eCTD Guidance Article 13
- Modifications mineures apportées au contenu et adaptation au document M1 Spec v1.5
- Mise à jour de la capture d’écran du chapitre 8
- eCTD Questions & Answers
- Questions et réponses complétées
Délai transitoire:
Les documents mis en ligne entrent en vigueur le 1er avril 2020. Un délai transitoire de 6 mois, c’est-à-dire jusqu’au 31 septembre 2020, est prévu jusqu’au terme duquel les formats DTD v1.4