Gleichzeitig mit der Einreichung von Zulassungs- und Änderungsgesuchen für Arzneimittel können über das Portal ab sofort folgende begleitende Unterlagen direkt mit eingereicht werden.
- Elektronische Datensätze zu präklinischen Studien im SEND-Format (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)
- Elektronische Datensätze pivotaler Bioäquivalenzstudien
- Filme mit Bezug zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln (siehe Wegleitung Mobile Technologien)
Die Datensätze können im Portal zusätzlich zu den eCTD- und eDok-Dossiers hochgeladen werden. Details zur Vorgehensweise finden Sie im Merkblatt.