Projets communs et collaboration entre l’OFSP et Swissmedic
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic collaborent étroitement afin de garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments ainsi que la protection de la santé publique en Suisse.
En Suisse, l’autorisation des médicaments, la fixation des prix et le remboursement sont clairement distincts sur le plan légal. Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), Swissmedic est responsable de l’autorisation des médicaments, tandis que l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est chargé de la fixation des prix et de l’inscription sur la liste des spécialités (LS) en vertu de la loi sur l’assurance-maladie (LAMal).
Outre son autorisation par Swissmedic, un nouveau médicament doit également passer avec succès le processus de remboursement auprès de l’OFSP pour être inscrit sur la liste des spécialités (LS) et voir ses coûts normalement pris en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS).
Swissmedic et l’OFSP coordonnent étroitement les processus d’autorisation et de remboursement des médicaments afin d’accélérer l’accès aux médicaments innovants en Suisse. Pour ce faire, les autorités peuvent échanger des données sur les médicaments et les demandes en cours, conformément à l’article 82 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd).
L’objectif commun de Swissmedic et de l’OFSP est de mettre les médicaments à disposition des patientes et patients suisses le plus rapidement possible, dans le respect des critères du droit des produits thérapeutiques et de l’assurance-maladie. Swissmedic et l’OFSP optimisent en permanence leurs processus afin d’améliorer l’efficacité et l’efficience de leur collaboration interinstitutionnelle et contribuent ensemble à garantir un accès rapide aux médicaments.
Répartition des rôles entre Swissmedic et l’OFSP en matière d’autorisation des médicaments, de fixation des prix et de remboursement
Swissmedic: Autorisation des médicaments (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
Swissmedic évalue, sur la base des dossiers de demande soumis par les entreprises, si les médicaments sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Dans cette évaluation du rapport bénéfice-risque, la sécurité joue un rôle aussi déterminant que l’efficacité clinique. La question centrale est de savoir à quels risques potentiels et effets indésirables les patientes et patients sont exposés par rapport aux bénéfices attendus. Un médicament ne peut être mis sur le marché en Suisse qu’après validation et autorisation de Swissmedic.
OFSP: Processus de remboursement (loi sur l’assurance-maladie, LAMal)
Dans le cadre du processus de remboursement, l’OFSP examine (en collaboration avec la Commission fédérale des médicaments, CFM), à la demande des entreprises, si un médicament peut être inscrit sur la liste des spécialités (LS) et à quel prix. Cette inscription conditionne sa prise en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS). L’efficacité thérapeutique, l’adéquation et l’économicité (critères EAE) sont évaluées en comparaison avec les alternatives thérapeutiques.
