Progetti comuni e collaborazione tra UFSP e Swissmedic
L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e Swissmedic collaborano strettamente per garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicamenti, nonché la protezione della salute pubblica in Svizzera.
In Svizzera, l’omologazione dei medicamenti, la fissazione del prezzo e la rimunerazione sono chiaramente separati per legge: in base alla legge sugli agenti terapeutici (LATer), Swissmedic è competente per l’omologazione, mentre secondo la legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è responsabile della fissazione del prezzo e dell’inserimento nell’elenco delle specialità (ES).
Oltre all’omologazione da parte di Swissmedic, un nuovo medicamento deve anche superare con successo il processo di rimunerazione dell’UFSP per essere inserito nell’elenco delle specialità (ES) e affinché i costi siano rimborsati con procedura standard dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS).
Swissmedic e UFSP coordinano, in stretta collaborazione, i processi di omologazione e rimunerazione per accelerare l’accesso a medicamenti innovativi in Svizzera. A tale scopo, ai sensi dell’art. 82 dell’ordinanza sui medicamenti (OM), le autorità possono scambiarsi dati relativi ai medicamenti e alle domande in corso.
L’obiettivo comune di Swissmedic e UFSP è mettere i medicamenti a disposizione dei pazienti svizzeri il più rapidamente possibile, in conformità con i criteri legislativi in materia di agenti terapeutici e di assicurazione malattia. Swissmedic e UFSP ottimizzano continuamente i loro processi in termini di efficienza ed efficacia interistituzionali, e insieme contribuiscono ad assicurare un rapido accesso ai medicamenti.
Ripartizione dei ruoli tra Swissmedic e UFSP per quanto riguarda omologazione dei medicamenti, fissazione del prezzo e rimunerazione
Swissmedic: omologazione dei medicamenti (legge sugli agenti terapeutici, LATer)
Sulla base dei documenti per l’omologazione presentati dalle aziende, Swissmedic verifica se i medicamenti sono sicuri, efficaci e di alta qualità. In questa valutazione del rapporto rischi/benefici, oltre all’efficacia clinica riveste un ruolo decisivo anche la sicurezza. La questione centrale è a quali potenziali rischi e a quali effetti indesiderati sono esposti i pazienti in confronto ai benefici. Un medicamento può essere immesso in commercio in Svizzera solo dopo una decisione di omologazione positiva da parte di Swissmedic.
UFSP: processo di rimunerazione (legge federale sull’assicurazione malattie, LAMal)
Nell’ambito del processo di rimunerazione, l’UFSP (in collaborazione con la Commissione federale dei medicamenti CFM) verifica, su richiesta delle aziende, se e con quale prezzo un medicamento viene inserito nell’elenco delle specialità (ES) e quindi rimborsato dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). A questo scopo si valutano l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità (i cosiddetti criteri EAE) rispetto alle alternative terapeutiche.
