Gemeinsame Projekte und Zusammenarbeit zwischen BAG und Swissmedic
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Swissmedic arbeiten eng zusammen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit in der Schweiz zu gewährleisten.
In der Schweiz sind die Arzneimittelzulassung sowie Preisfestsetzung und Vergütung gesetzlich klar voneinander getrennt: Swissmedic ist, gestützt auf das Heilmittelgesetz (HMG), für die Zulassung zuständig, während das Bundesamt für Gesundheit (BAG) nach dem Krankenversicherungsgesetz (KVG) die Preisfestsetzung und die Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) verantwortet.
Neben der Zulassung durch Swissmedic muss ein neues Arzneimittel auch den Vergütungsprozess des BAG erfolgreich durchlaufen, damit es auf die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wird und die Kosten von der obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) standardmässig erstattet werden.
Swissmedic und BAG stimmen die Zulassungs- und Vergütungsprozesse eng aufeinander ab, um den Zugang zu innovativen Arzneimitteln in der Schweiz zu beschleunigen. Die Behörden können dafür gestützt auf Art. 82 der Arzneimittelverordnung (VAM) Daten zu Arzneimitteln und laufenden Gesuchen austauschen.
Gemeinsames Ziel von Swissmedic und BAG ist es, Arzneimittel nach Massgabe der heilmittel- und krankenversicherungsrechtlichen Kriterien Schweizer Patientinnen und Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Swissmedic und BAG optimieren ihre Prozesse kontinuierlich hinsichtlich behördenübergreifender Effizienz und Effektivität und tragen gemeinsam dazu bei, den raschen Zugang zu Arzneimittel sicherzustellen.
Rollenverteilung zwischen Swissmedic und BAG bei der Arzneimittelzulassung, Preisfestsetzung und Vergütung
Swissmedic: Arzneimittelzulassung (Heilmittelgesetz, HMG)
Swissmedic prüft anhand der von den Firmen eingereichten Zulassungsunterlagen, ob Arzneimittel sicher, wirksam und qualitativ hochstehend sind. Bei dieser Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses spielt neben der klinischen Wirksamkeit auch die Sicherheit eine entscheidende Rolle. Hier ist die Kernfrage, welchen potentiellen Risiken und welchen unerwünschten Wirkungen die Patientinnen und Patienten verglichen mit dem Nutzen ausgesetzt sind. Erst nach einer positiven Zulassung durch Swissmedic darf ein Medikament in der Schweiz auf den Markt gebracht werden.
BAG: Vergütungsprozess (Krankenversicherungsgesetz, KVG)
Im Rahmen des Vergütungsprozesses prüft das BAG (zusammen mit der Eidgenössischen Arzneimittelkommission EAK) auf Antrag der Firmen, ob und zu welchem Preis ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wird und damit von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet wird. Dabei werden die therapeutische Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (sogenannte WZW-Kriterien) im Vergleich zu Behandlungsalternativen beurteilt.
