Pour l’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les principes actifs ne peuvent pas être autorisés par déclaration en vertu de l’annexe 6 ou 7 OAMédcophy, la demande déposée auprès de Swissmedic peut être accompagnée d’un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l’annexe 3 OAMédcophy.
Un médicament sans indication peut être autorisé avec un dossier restreint en vertu des art. 25, al. 1 et 26, al. 2, et de l’annexe 3 OAMédcophy lorsque les conditions suivantes sont pleinement remplies :
a)
Conformément à l’annexe 1a, al. 1, let. j OEMéd, aucune donnée sur le champ d’application ne doit être fournie.
b)
Conformément à l’annexe 1a, al. 1, let. a OEMéd, la dénomination prévue du médicament ne peut être qu’une dénomination commune.
c)
Le médicament est destiné exclusivement à une thérapie individuelle et s’accompagne du texte obligatoire suivant, conformément à l’annexe 1a, al. 1, let. h OEMéd : « destiné à la thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spécialiste conseil ».
d)
Conformément à l’annexe 1a, al. 1, let. j OEMéd, aucune recommandation posologique ne doit être fournie.
e)
Il s’agit de médicaments dont les excipients font l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph. F. ou qui ont été approuvés par Swissmedic sur la base d’une documentation de l’entreprise.
f)
Le titulaire de l’autorisation peut démontrer la qualité du médicament à tout moment et sur demande de Swissmedic, par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques.
Si seules les conditions spécifiées aux lettres b à d ne sont pas satisfaites, il est possible, le cas échéant, de demander l’autorisation d’un médicament sans indication avec un « dossier complet » conformément à l’art. 25, al. 2 OAMédcophy. Voir à ce sujet la rubrique : Autorisation simplifiée sans indication avec « dossier complet ».
Pour l’autorisation, il convient de tenir compte en particulier des documents suivants: