Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione, i cui principi attivi non possono essere omologati nella procedura di notifica ai sensi dell’allegato 6 o 7 OMCF, insieme alla domanda di omologazione può essere presentato a Swissmedic un dossier in forma ridotta con i documenti di cui all’allegato 3 OMCF.
Le seguenti condizioni devono essere pienamente soddisfatte per l’omologazione di un medicamento senza indicazione con dossier in forma ridotta ai sensi dell’art. 25 cpv. 1, dell’art. 26 cpv. 2 e dell’allegato 3 OMCF:
a)
Non vengono inserite informazioni sull’indicazione terapeutica ai sensi dell’allegato 1a cpv. 1 lett. j OOMed.
b.)
La designazione del medicamento prevista è esclusivamente una denominazione specifica ai sensi dell’allegato 1a cpv. 1 lett. a OMCF.
c.)
Il medicamento è previsto esclusivamente per la terapia individuale e reca il seguente testo fisso ai sensi dell’allegato 1a cpv. 1 lett. a OOMed: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente».
d.)
Non vengono inserite informazioni sulla posologia raccomandata ai sensi dell’allegato 1a cpv. 1 lett. j OOMed.
e.)
Si tratta di preparati le cui sostanze ausiliarie sono documentate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F. o sono state approvate da Swissmedic sulla base di una documentazione dell’azienda.
f.)
Il titolare dell’omologazione può provare la qualità del medicamento in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base alla documentazione sulla fabbricazione e sugli esami analitici, chimici e farmaceutici.
Se non sono soddisfatte le condizioni soltanto delle lettere b-d, può eventualmente essere richiesta un’omologazione di un medicamento senza indicazione con «dossier completo» ai sensi dell’art. 25 cpv. 2 OMCF. Consultare in merito la rubrica: Omologazione semplificata senza indicazione «dossier completo».
Per l’omologazione devono essere considerati in particolare i seguenti documenti: