Omologazione semplificata con indicazione
I medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione possono essere omologati con procedura semplificata ai sensi dei requisiti dell’art. 24 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF).
Oltre alla qualità e alla sicurezza, secondo il rispettivo principio terapeutico occorre dimostrare in modo sufficiente e plausibile la non nocività e la proprietà terapeutica. La portata dei documenti dipende da quanto menzionato nei requisiti dell’allegato 2 OMCF.
Devono essere inoltre soddisfatte le condizioni generali seguenti:
- Le materie prime e i relativi preparati devono soddisfare i requisiti e le prescrizioni di fabbricazione prestabiliti e devono essere in uso e sufficientemente noti nel rispettivo indirizzo terapeutico.
- Come materiale conoscitivo supplementare si può fare riferimento alla lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA, allegato 6 OMCF) o alla lista dei sali di Schüssler (lista SC, allegato 7 OMCF).
- Le indicazioni terapeutiche e le forme farmaceutiche devono essere in uso e sufficientemente note nel rispettivo indirizzo terapeutico.
Per i medicamenti omeopatici e antroposofici, la formulazione dell’indicazione è correlata al rispettivo principio terapeutico (p. es. «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, ... può essere usato in caso di…») e non deve implicare proprietà terapeutiche che vanno oltre a quanto menzionato nei dati bibliografici presentati. Per i medicamenti della categoria di dispensazione D, le indicazioni terapeutiche si limitano ai trattamenti di sostegno nell’ambito dell’automedicazione con consulenza specialistica. In casi giustificati è possibile rinunciare a una informazione professionale per questi medicamenti.
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