Vereinfachte Zulassung mit Indikation
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit Indikation können gemäss den Anforderungen nach Art. 24 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV) vereinfacht zugelassen werden.
Nebst der Qualität und der Sicherheit, müssen die Unbedenklichkeit und die Heilwirkung nach dem jeweiligen Therapieprinzip ausreichend und plausibel belegt werden. Der Umfang der Unterlagen richtet sich nach den Anforderungen gemäss Anhang 2 KPAV.
Zudem sind grundlegende Voraussetzungen zu erfüllen:
- Die Ausgangsstoffe und Zubereitungen daraus müssen den vorgegebenen Anforderungen und Herstellvorschriften entsprechen und in der jeweiligen Therapierichtung gebräuchlich und ausreichend bekannt sein.
- Als zusätzliches Erkenntnismaterial kann auf die Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS, Anhang 6 KPAV) bzw. auf die Liste der Schüsslersalze (Liste SC, Anhang 7 KPAV) Bezug genommen werden.
- Die Anwendungsgebiete und Darreichungsformen müssen in der jeweiligen Therapierichtung gebräuchlich und ausreichend bekannt sein.
Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln wird der Indikationswortlaut dem jeweiligen Therapieprinzip zugeordnet (z.B. «Gemäss dem homöopathischen Arzneimittelbild bei…») und darf keine Heilwirkungen implizieren, die über die Aussagekraft der vorgelegten bibliographischen Daten hinausgehen. Für Arzneimittel in der Abgabekategorie D beschränken sich die Anwendungsgebiete auf unterstützende Behandlungen in Rahmen der Selbstmedikation mit Fachberatung. In begründeten Fällen kann für diese Arzneimittel auf eine Fachinformation verzichtet werden.
