Autorisation simplifiée avec indication

Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques avec indication peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée conformément aux exigences de l’art. 24 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy).

Outre la qualité et la sécurité, l’innocuité et les effets thérapeutiques selon le principe thérapeutique en question doivent être attestés de manière suffisante et plausible. L’ampleur de la documentation est déterminée par les exigences de l’annexe 2 OAMédcophy.

D’autre part, certaines conditions de base doivent être remplies:

Les matières premières et les préparations qui en sont tirées doivent satisfaire aux exigences définies et aux prescriptions de fabrication, et être usuelles et suffisamment connues dans l’orientation thérapeutique concernée.
Il est possible d’utiliser la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA, annexe 6 OAMédcophy) et la liste des sels de Schüssler (liste SC, annexe 7 OAMédcophy) comme preuves supplémentaires.
Les champs d’application et les formes pharmaceutiques doivent être usuels et suffisamment connus dans l’orientation thérapeutique concernée.

Le libellé de l’indication des médicaments homéopathiques et anthroposophiques renvoie au principe thérapeutique (p. ex. « Selon la conception homéopathique, … ») et ne doit impliquer aucun effet thérapeutique s’écartant de la signification des données bibliographiques présentées. Pour les médicaments de la catégorie de remise D, les champs d’application sont limités à des traitements de soutien dans le cadre d’une automédication avec conseil spécialisé. Dans les cas où cela est justifié, il est possible de renoncer à une information professionnelle pour ces médicaments.