Signaux liés à des médicaments à usage humain : adaptation de la procédure en cas de modification de l’information sur le médicament au titre de mesure de réduction des risques à partir du 1er janvier 2020
19.12.2019
Après évaluation d’un signal, le libellé définitif de la modification de l’information sur le médicament et/ou des textes figurant sur les emballages fera désormais l’objet d’une décision dès la procédure de gestion du signal. Le titulaire de l’autorisation pourra ainsi soumettre à Swissmedic la demande de modification des textes [modification C.I.1 a) de type IAIN] dans un délai de 30 jours civils après la décision concernant le signal. À noter dans ce contexte que ces demandes de modification ne pourront cependant pas être présentées sous forme de demandes multiples.
Cette adaptation de la procédure de gestion des signaux permettra d’accélérer la mise en œuvre des modifications.
La procédure en détail:
Lorsqu’une modification de l’information sur le médicament s’avère nécessaire dans le cadre de l’évaluation d’un signal, le libellé de la modification est communiqué par courrier au titulaire de l’autorisation.
Le titulaire de l’autorisation a alors la possibilité de prendre position sur les mesures prévues et sur le texte de la modification.
En l’absence de prise de position du titulaire de l’autorisation dans le délai imparti, son consentement est réputé acquis et Swissmedic rend sa décision concernant le texte et clôture la procédure de gestion du signal.
Si l’entreprise envoie une prise de position, Swissmedic examine sa réponse et lui communique ses conclusions par préavis.
Après que Swissmedic a rendu sa décision, le titulaire de l’autorisation doit envoyer une demande C.I.1 a) de type IAIN pour les adaptations des textes de l’information sur le médicament et/ou des emballages.
Si les adaptations sont importantes et complexes, Swissmedic pourra en préciser la formulation en termes généraux. Dans ce cas, le titulaire de l’autorisation doit envoyer le texte définitif accompagné d’une prise de position éventuelle. Après examen de la proposition de texte, Swissmedic lui communique les résultats de son examen, y compris les éventuelles corrections, dans un préavis.
La décision concernant le texte définitif est alors rendue après réponse du titulaire de l’autorisation au préavis. Le titulaire de l’autorisation envoie ensuite une demande C.I.1 a) de type IAIN) dans le délai fixé.
Le chapitre 11 du document MU101_20_001f_WL Guide complémentaire Signaux relatifs à des médicaments HMV4 va être adapté en conséquence.
La nouvelle procédure de gestion des signaux s’appliquera à partir du 1er janvier 2020.
