Segnalazioni per i medicamenti per uso umano: adeguamento del processo di segnalazione in caso di modifica dell’informazione sul medicamento come misura di minimizzazione del rischio a partire dal 1.1.2020
19.12.2019
Ora già durante il processo di segnalazione, una volta effettuata la valutazione della segnalazione, viene disposto il testo definitivo per la modifica dell’informazione sul medicamento e/o della confezione. In questo modo il titolare dell’omologazione, dopo la disposizione della segnalazione, può presentare a Swissmedic la modifica dei testi attraverso la domanda C.I.1 a) tipo IAIN entro 30 giorni civili. Tuttavia, queste domande di modifica non possono essere presentate nell’ambito di una domanda multipla.
Con l’adeguamento del processo di segnalazione, la modifica può essere implementata più rapidamente.
Il processo nel dettaglio:
qualora nell’ambito della valutazione della segnalazione sia richiesta una modifica dell’informazione sul medicamento da parte di Swissmedic, il testo della modifica sarà comunicato al titolare dell’omologazione per iscritto.
Il titolare dell’omologazione ha la possibilità di prendere una posizione sulle misure e sulla formulazione della modifica.
Qualora il titolare dell’omologazione non faccia pervenire alcuna comunicazione contraria entro il termine prescritto, si darà per scontato il suo consenso e Swissmedic potrà disporre il testo e concludere la segnalazione con la disposizione.
In caso contrario, Swissmedic esaminerà la risposta dell’azienda e comunicherà il risultato con una decisione preliminare.
Dopo la disposizione dei testi, i testi modificati dell’informazione sul medicamento e/o della confezione dovranno essere presentati come domanda C.I.1 a) tipo IAIN.
In caso di modifiche estese e complesse Swissmedic può dare un’indicazione generale riguardo ai testi. In questo caso, quindi, il titolare dell’omologazione dovrà presentare il testo definitivo insieme, eventualmente, a una propria opinione. Dopo aver esaminato la proposta di testo, Swissmedic notificherà al titolare dell’omologazione la decisione derivante, comprese eventuali correzioni al testo nell’ambito di una decisione preliminare.
Una volta ricevuta la risposta del titolare dell’omologazione alla decisione preliminare, il testo finale sarà disposto. Successivamente dovrà essere presentata la domanda C.I.1 a) IAIN entro il termine prescritto.
La Guida complementare MU101_20_001i_WL Guida Segnalazioni relative a medicamenti HMV4 sarà adattata di conseguenza al capitolo 11.
Il nuovo processo di segnalazione entrerà in vigore dal 1.1.2020.
