En 2013, le Conseil fédéral a émis un mandat de prestations révisé à l’intention de Swissmedic, l’autorisant à mener à bien des projets dans le domaine de la coopération au développement en collaboration avec la Direction du développement et de la coopération (DDC) et/ou avec des organisations d’utilité publique, à la condition que le financement des activités (sur la base du coût intégral) soit garanti par des fonds de tiers. Par ailleurs, l’indépendance et le fonctionnement de Swissmedic ne doivent pas être mis en péril par ces activités.
Dans ce contexte, un Memorandum of Understanding (MoU ou protocole d’entente) (lien) a été signé en janvier 2014 entre la Fondation Bill & Melinda Gates[1] (BMGF), le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE). Ce MoU vise à renforcer les systèmes de réglementation des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI)[2] afin d’améliorer et d’accélérer l’accès aux soins de santé et aux produits thérapeutiques pour leurs populations. L’objectif global du projet est de fournir le plus rapidement possible aux patients des médicaments vitaux de haute qualité, en mobilisant et en coordonnant les ressources dans le cadre de la coopération entre les trois parties au MoU et l’OMS. L’engagement de Swissmedic a été confirmé une nouvelle fois par le Conseil fédéral en 2018, dans le cadre de ses objectifs stratégiques pour la période 2019-2022 (lien).Le développement des systèmes réglementaires dans des pays à revenu faible et intermédiaire n’a plus été inscrit comme objectif spécifique pour la nouvelle période stratégique 2023-2026, l’engagement ayant été consolidé ces dernières années et étant maintenant poursuivi en tant que partie intégrante des activités opérationnelles. Cet appui est en accord avec la Politique extérieure suisse en matière de santé (PES) (lien) et contribue à la mise en œuvre du champ d’action prioritaire « Accès aux produits thérapeutiques ».
La nouvelle convention de financement, qui est entrée en vigueur le 3 février 2020, prévoit une contribution totale de 900 000 dollars, répartie en trois tranches annuelles. Cette contribution servira exclusivement à financer les activités prévues, entre février 2020 et mars 2023. Grâce à cette nouvelle convention, Swissmedic pourra continuer d’aider les PRFI à améliorer leurs systèmes de réglementation au cours des trois prochaines années. Les contributions pour la coopération au développement sont allouées à des fins bien spécifiques (versement des salaires du personnel, des formateurs, frais de déplacement). Ces dépenses sont enregistrées à part dans les comptes de Swissmedic.
Les trois composantes de projet suivantes ont été développées et sont en cours de mise en œuvre:
- Harmonisation: soutien à la mise en œuvre du programme d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (African Medicines Regulatory Harmonization, AMRH) (lien)
- Accès: procédures de Swissmedic pour la délivrance d’avis scientifiques et l’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (Marketing Authorisation for Global Health Products, MAGHP) (lien)
- Développement des compétences: formations conçues par Swissmedic (lien)