Conformément à l’objectif général du projet, à savoir l’amélioration et l’accélération de l’accès aux soins de santé et aux produits thérapeutiques pour les populations des pays à revenu faible et intermédiaire[1] (PRFI), le deuxième projet consiste à permettre à des représentants des autorités réglementaires de ces pays ainsi qu’à l’OMS d’accéder à la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Swissmedic et à sa procédure de délivrance d’avis scientifiques (scientific advice). Bien que le projet vise également d’autres pays ou régions, l’accent est mis sur l’Afrique subsaharienne et sur des produits thérapeutiques destinés à soigner les pathologies qui touchent particulièrement cette région. La procédure se fonde sur la procédure d’autorisation ordinaire de mise sur le marché des médicaments. Les autorités de réglementation nationales (ARN) sont conviées à prendre part activement à la procédure d’évaluation, en vue de renforcer leurs propres capacités et de se familiariser avec la procédure. Le projet se propose par ailleurs de raccourcir significativement les délais pour la délivrance d’AMM par les ARN participantes, afin de rendre plus rapidement accessibles aux patients des médicaments essentiels.
Procédure de Swissmedic pour la délivrance d’avis scientifiques (scientific advice) et l’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (MAGHP)
Documents référencés
Procédure pour la délivrance d’avis scientifiques (scientific advice meetings) pendant la phase de développement d’un produit thérapeutique destiné à la soumission dans le cadre du projet MAGHP (disponible uniquement en anglais)
Procédure d’autorisation de mise sur le marché pour les « global health products » (MAGHP) (disponible uniquement en anglais)
Ordonnances administratives correspondantes
[1] Selon la définition de la Banque mondiale (https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)
Dernière modification 31.10.2023