Swissmedic surveille le marché des dispositifs médicaux de manière ciblée en définissant chaque année des axes prioritaires de contrôle sur le marché suisse, allant des opérateurs économiques jusqu’aux dispositifs. L’objectif de ces actions prioritaires est de sensibiliser les entreprises à leurs obligations.
Les axes prioritaires sont choisis dans le cadre de la planification annuelle de Swissmedic. Ce faisant, Swissmedic prend notamment en considération les retours d’expérience du marché au niveau national et international, l’analyse des communications de soupçon, les demandes de renseignements et les modifications du cadre légal. Le choix de l’échantillon est fondé sur des critères spécifiques. La portée du contrôle dépend du sujet et des données disponibles.
Swissmedic a évalué la conformité aux exigences de surveillance après commercialisation de 30 dispositifs médicaux de classes de risque IIa ou plus élevées.
Les autorités cantonales en charge des produits thérapeutiques et le Ministère de la santé (Amt für Gesundheit) de la Principauté du Liechtenstein ont contrôlé, en collaboration avec Swissmedic, l'utilisation des fillers dans 82 cliniques, cabinets médicaux et instituts de beauté.
Swissmedic demande aux mandataires suisses (CH-REP) de vérifier leurs mandats concernant les certifications d’ECM. Le courrier suivant a été envoyé à tous les mandataires suisses enregistrés auprès de Swissmedic.
Swissmedic a contrôlé 27 fabricants de dispositifs médicaux de classe I en Suisse en relation avec le respect des nouvelles exigences et les observations du marché
Pendant le premier semestre 2022, Swissmedic a procédé auprès des mandataires suisses (CH-REP) à des inspections systématiques et ciblées afin de vérifier que les dispositions les concernant étaient mises en oeuvre sur le marché.
