Certains pays ne reconnaissent pas le marquage de conformité européenne CE pour les dispositifs médicaux et exigent, pour l’importation, l’enregistrement et la distribution de ces produits sur leur sol, un certificat d’exportation ou une attestation établis par l’autorité compétente du pays où l’entreprise exportatrice a son siège.
Sur présentation des pièces justificatives correspondantes, Swissmedic établit lesdits certificats d’exportation et attestations pour les fabricants ou les mandataires sises en Suisse souhaitant exporter des dispositifs médicaux dans des pays tiers.
Les certificats d’exportation (Free Sales Certificates, FSC) attestent de la conformité formelle des dispositifs médicaux concernés aux dispositions du droit suisse, et certifient donc qu’ils peuvent être mis sur le marché suisse sans restriction au moment de l’octroi du certificat.
Les autres attestations informent les autorités étrangères de situations spécifiques en relation avec des dispositifs médicaux.