Alcuni Paesi non riconoscono il contrassegno di conformità CE europeo per i dispositivi medici ed esigono per la loro importazione, omologazione e commercializzazione un certificato di esportazione o un attestato rilasciati dall’autorità competente del Paese in cui ha sede la ditta esportatrice.
Swissmedic ha facoltà di rilasciare tali certificati di esportazione e attestati per l’esportazione di dispositivi medici in Stati terzi al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera, dietro presentazione dei relativi giustificativi.
I certificati di esportazione (Free Sales Certificates, FSC) attestano la conformità formale dei rispettivi dispositivi medici ai requisiti di legge applicati in Svizzera, e certificano dunque che in linea di massima possono essere commercializzati al momento del rilascio del certificato.
Gli altri attestati informano le autorità estere in merito a fattispecie specifiche correlate ai dispositivi medici.