Pour les médicaments vétérinaires immunologiques contenant des OGM (organismes génétiquement modifiés), il convient de fournir les documents prévus à l’art. 28 de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement (ODE, RS 814.911), qui vont au-delà des exigences du droit des produits thérapeutiques.
Conformément à l’art. 43 ODE, Swissmedic doit soumettre les documents accompagnant la demande d’autorisation aux services spécialisés (Office fédéral de l’environnement, Office fédéral de la santé publique, Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, Office fédéral de l’agriculture, Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique et Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain) pour évaluation. Cela signifie que Swissmedic ne peut autoriser un médicament à usage vétérinaire contenant des OGM que si les conditions de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement sont remplies, en plus des exigences du droit des produits thérapeutiques. Concernant les premières, la décision est prise par les services spécialisés susmentionnés.