Per i medicamenti immunologici per uso veterinario contenenti OGM (organismi geneticamente modificati) è richiesta la documentazione ai sensi dell’art. 28 dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA, RS 814 911), che va oltre i requisiti previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici.
Ai sensi dell’articolo 43 OEDA, Swissmedic deve inviare la documentazione presentata insieme alla domanda di omologazione agli enti competenti per una valutazione (Ufficio federale dell’ambiente, Ufficio federale della sanità pubblica, Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, Ufficio federale dell’agricoltura, Commissione federale per la sicurezza biologica e Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel settore non umano). Questo significa che Swissmedic può omologare un medicamento veterinario contenente OGM solo se, oltre ai requisiti previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici, sono soddisfatte anche le condizioni previste dall’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente. Per la seconda ordinanza, la decisione spetta agli enti competenti sopra elencati.