L’Oncology Center of Excellence (OCE) de la Food and Drug Administration (FDA, autorité américaine de réglementation des médicaments et de l’alimentation) a lancé en septembre 2019 un projet intitulé « Orbis » afin d’accélérer, partout dans le monde, la procédure d’autorisation de nouveaux traitements anticancéreux.
Dans le cadre du projet Orbis, les entreprises pharmaceutiques peuvent soumettre leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché simultanément à la FDA et à d’autres autorités internationales en charge de l’autorisation des médicaments qui y participent. Les demandes en question sont examinées en parallèle par ces autorités en collaboration avec la FDA, ce qui permet d’accélérer une autorisation éventuelle. Ainsi, les patients suisses atteints d’un cancer ont eux aussi accès plus rapidement à des options thérapeutiques novatrices.
Swissmedic soutient le projet « Orbis » dans le droit fil de ses objectifs stratégiques et y a pris part en 2020 à l’occasion d’un essai-pilote. Après avoir évalué l’expérience qu’il a acquise lors de ce test, Swissmedic a pris la décision de pérenniser sa participation au projet « Orbis ».
Les conditions de participation et les processus ont été décrits dans un nouveau guide complémentaire intitulé Projet Orbis HMV4, qui entrera en vigueur le 1er mars 2021. À cette date seront également publiées sur le site Internet de Swissmedic les versions actualisées des formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 et Modifications et extensions d’autorisations HMV4, afin que les requérants aient facilement accès aux déclarations de consentement nécessaires à l’échange d’informations avec la FDA et d’autres autorités partenaires.