Das Oncology Center of Excellence (OCE) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im September 2019 unter dem Namen «Orbis» ein Projekt initiiert, um den Zulassungsprozess neuer Krebstherapien weltweit zu beschleunigen.
Pharmazeutische Firmen können im Rahmen des Projekts Orbis ihre Zulassungsgesuche neben der FDA simultan bei weiteren teilnehmenden internationalen Zulassungsbehörden einreichen. Die entsprechenden Gesuche werden von diesen Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit der FDA parallel geprüft und eine allfällige Zulassung dadurch beschleunigt. Damit erhalten auch Schweizer Krebspatientinnen und -patienten rascher Zugang zu innovativen Therapiemöglichkeiten.
Swissmedic unterstützt das Projekt «Orbis» in Übereinstimmung mit ihren strategischen Zielen und nahm 2020 im Rahmen eines Piloten am Projekt teil. Nach Evaluation der gewonnenen Erfahrung hat Swissmedic nun entschieden, das Projekt «Orbis» permanent weiterzuführen.
Die Teilnahmebedingungen und Prozesse wurden in einer neuen Wegleitung Projekt Orbis HMV4 beschrieben. Die Wegleitung wird auf den 1. März 2021 in Kraft treten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch die Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 und Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 in aktualisierter Form auf der Swissmedic Homepage publiziert werden, damit die Gesuchstellerinnen die zum Informationsaustausch mit der FDA und weiteren Partnerbehörden notwendigen Einverständniserklärungen auf einfache Weise geben können.