Nuovi requisiti per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica e allineamento al Regolamento (UE) 2023/607 sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Contesto
Dal 26 maggio 2021 i prodotti senza destinazione d’uso medica (prodotti secondo l’allegato 1 ODmed) sono disciplinati dall’ordinanza relativa ai dispositivi medici.
Le modifiche relative ai regolamenti di esecuzione (UE) 2022/2346 e (UE) 2022/2347 della Commissione europea, che stabiliscono le specifiche comuni e le regole di classificazione per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica, sono state recepite in modo equivalente nell’ordinanza svizzera sui dispositivi medici con decisione del Consiglio federale del 29 settembre 2023.
Con l’entrata in vigore della revisione dell’ODmed e la designazione delle specifiche comuni per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica da parte di Swissmedic nel Foglio federale, i requisiti di legge per i prodotti senza destinazione d’uso medica saranno applicabili in Svizzera a partire dal 1° novembre 2023.
Guardate questo video per scoprire quali prodotti sono soggetti a questa modifica.
Acquisto e utilizzo
Il video risponde alla necessità di prestare attenzione in fase di acquisto e utilizzo.
Chi è interessato da questo cambiamento?
Questo cambiamento interessa gli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori e mandatari) e le utilizzatrici e gli utilizzatori, tra l’altro, nei seguenti settori:
Ottica
Chirurgia
estetica
Cosmetica
Body shaping
Laser
Psicologia
interventistica
Quali requisiti si applicano a partire dal 1° novembre 2023?
A partire da questa data i prodotti senza destinazione d’uso medica devono essere conformi alle specifiche comuni e ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’ODmed. La messa a disposizione dei dispositivi sul mercato svizzero è soggetta ora all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed).
Sono tuttavia previsti termini transitori per consentire agli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori e mandatari) di adattarsi ai nuovi requisiti e immettere in commercio questi dispositivi in modo conforme all’ODmed.
Competenza di Swissmedic nella sorveglianza del mercato
Swissmedic è responsabile della sorveglianza del mercato dei dispositivi che rientrano nell’ODmed, ossia per i prodotti senza destinazione d’uso medica che dispongono di un certificato ai sensi della vecchia direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici o dell’attuale regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici e che vengono immessi per la prima volta in commercio in Svizzera secondo le nuove disposizioni dell’ODmed a partire dal 1° maggio 2024.
Swissmedic non è responsabile della sorveglianza del mercato dei prodotti commercializzati in Svizzera secondo il diritto settoriale precedente.
Swissmedic è quindi responsabile della sorveglianza dell’immissione in commercio dei dispositivi medici e dei prodotti senza destinazione d’uso medica che rientrano nell’ODmed, e pertanto Swissmedic non è sostanzialmente responsabile dell’utilizzo di questi prodotti, né delle utilizzatrici o degli utilizzatori..
Perché esiste questa nuova normativa?
Il Consiglio federale si è avvalso della facoltà di assoggettare alla legge sugli agenti terapeutici (LATer) determinati prodotti senza destinazione d’uso medica, paragonabili ai dispositivi medici per modalità di funzionamento e profilo dei rischi.
La modifica dei requisiti per l’immissione in commercio e la sorveglianza post-commercializzazione a partire dall’entrata in vigore del 1° novembre 2023 serve a garantire che questi dispositivi siano efficaci se utilizzati secondo la loro destinazione d’uso e non mettano a rischio la salute delle utilizzatrici e degli utilizzatori, delle consumatrici e dei consumatori o di terzi.
