Conformità dei dispositivi secondo l’ordinanza relativa ai dispositivi medici

Per la classificazione è determinante l’allegato VIII UE-MDR, tenendo conto degli atti di esecuzione elencati nell’allegato 5a ODmed, che stabiliscono regole di classificazione specifiche per i gruppi di prodotti (attivi) 4–6 dell’allegato 1 ODmed.

Inoltre, deve essere osservato il «Borderline Manual», secondo il quale i filling facciali e altri filling cutanei o per le mucose sono assegnati alla massima classe di rischio III.

La classificazione determina anche la procedura di valutazione della conformità da eseguire in modo da poter mettere a disposizione un dispositivo conforme ai sensi dell’art. 23 ODmed.

• Verificate se il vostro dispositivo rientra in uno dei sei gruppi di prodotti secondo l’allegato 1 ODmed^[1] e se siete quindi interessati dai nuovi requisiti.
• Familiarizzatevi con i requisiti legali secondo l’ODmed, l’UE-MDR e le specifiche comuni per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica. Leggete anche il Rapporto esplicativo dell’UFSP per un approfondimento sull’ODmed.
• Segnate sul calendario il 1° maggio 2024. Per poter beneficiare dei termini transitori è necessario che i dispositivi siano stati commercializzati in Svizzera secondo il diritto anteriore entro quella data.
• Individuate la classe di rischio (art. 15 ODmed) a cui appartengono i vostri prodotti secondo l’allegato VIII dell’UE MDR, tenendo conto delle regole divergenti per i gruppi di dispositivi attivi secondo l’allegato 5a ODmed, sulla base della destinazione d’uso.
• Preparate una documentazione tecnica secondo gli allegati II/III dell’UE-MDR che dimostri la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I e alle specifiche comuni del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione.
• Effettuate una valutazione clinica e, se necessario, una sperimentazione clinica o uno «studio di follow-up clinico post-commercializzazione» per fornire prove sufficienti della sicurezza e della prestazione dei vostri dispositivi ai sensi dell’allegato XIV dell’UE-MDR.
• Fate domanda per una procedura di valutazione della conformità secondo l’allegato VII, punto 4.3 dell’UE-MDR presso un organismo notificato ed eseguitela. Troverete una panoramica degli organismi notificati nel «NANDO»: EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO.
• Una volta completata con successo la procedura di valutazione della conformità, potete apporre sui vostri dispositivi il marchio di conformità e il numero di identificazione ai sensi dell’art. 13 ODmed e rilasciare la dichiarazione di conformità ai sensi dell’art. 29 ODmed.
• È necessario registrarsi come operatore economico presso Swissmedic: vedi Registrazione degli operatori economici (CHRN) (swissmedic.ch).
• Dovete istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e segnalare qualsiasi incidente o incidente grave relativo ai vostri dispositivi. Notificare incidenti & FSCA (vigilanza) (swissmedic.ch).

^[1] _{Art. 1, cpv. 1, let. b ODmed}

* _{Le informazioni e le disposizioni di legge illustrate sono state semplificate per una migliore comprensione. In ultima analisi si applicano le disposizioni di leggi e ordinanze.}