Produktkonformität nach Medizinprodukteverordnung

Massgebend für die Klassifizierung ist der Anhang VIII EU-MDR unter Berücksichtigung der in Anhang 5a MepV aufgeführten Durchführungsrechtsakte, welche für die (aktiven) Produktgruppen 4 bis 6 des Anhangs 1 MepV spezifische Klassifizierungsregeln festlegen.

Zudem ist das «Borderline Manual» zu beachten, nach welchem Gesichts- und andere Haut- und Schleimhautfüller der höchsten Risikoklasse III zugeordnet werden.

Die Klassifizierung bestimmt auch das Konformitätsbewertungsverfahren, das durchzuführen ist, damit ein konformes Produkt gemäss Art. 23 MepV bereitgestellt werden kann.

• Prüfen Sie, ob Ihr Produkt unter eine der sechs Produktgruppen gemäss Anhang 1 MepV^[1] fällt und Sie somit von den neuen Anforderungen betroffen sind.
• Machen Sie sich mit den rechtlichen Anforderungen nach MepV, der EU-MDR sowie der gemeinsamen Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung vertraut. Lesen Sie auch den Erläuternden Bericht des BAG für Hintergründe zur MepV.
• Merken Sie sich den 1. Mai 2024 vor. Bis zu diesem Datum müssen die Produkte in der Schweiz nach bisherigem Recht vermarktet worden sein, um von den Übergangsfristen profitieren zu können.
• Ermitteln Sie anhand der Zweckbestimmung die Risikoklasse (Art. 15 MepV), zu der Ihre Produkte gemäss Anhang VIII der EU-MDR unter Berücksichtigung der abweichenden Regeln für die aktiven Produktegruppen nach Anhang 5a MepV gehören.
• Erstellen Sie eine technische Dokumentation nach den Anhängen II/III der EU-MDR, welche die Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I und den gemeinsamen Spezifikationen der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission nachweist.
• Führen Sie eine klinische Bewertung durch und, falls erforderlich, eine klinische Prüfung oder «Post-Market Clinical Follow-up Studie», um ausreichend Nachweise für die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte gemäss Anhang XIV der EU-MDR zu erbringen.
• Stellen Sie einen Antrag auf ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII Abs. 4.3 EU-MDR bei einer benannten Stelle und führen Sie diese durch. Eine Übersicht der benannten Stellen finden im «NANDO»: EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO.
• Nach erfolgreicher Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens können Sie das Konformitätskennzeichen und die Kennnummer nach Art. 13 MepV auf Ihren Produkten anbringen und die Konformitätserklärung gemäss Art. 29 MepV ausstellen.
• Sie müssen sich als Wirtschaftsakteur bei Swissmedic registrieren – siehe Registrierung Wirtschaftsakteure (CHRN) (swissmedic.ch).
• Sie müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten und alle Zwischenfälle oder schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit Ihren Produkten melden. Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance) (swissmedic.ch).

^{[1] Art. 1 Abs. 2 MepV}

* _{Die dargelegten Angaben und rechtlichen Bestimmungen sind zum besseren Verständnis vereinfacht wiedergegeben. Letztlich gelten die Bestimmungen der Gesetze und Verordnungen.}