Swissmedic doit avoir autorisé l’étude des performances avant toute prise de contact à ce sujet avec les personnes participantes. La procédure d’autorisation est décrite dans l’aide-mémoire BW600_00_016e_MB.
Pour qu’une étude puisse être autorisée par Swissmedic, il faut qu’elle satisfasse essentiellement aux critères suivants :
- Le dispositif à analyser doit être suffisamment développé pour être utilisé chez l’être humain et avoir été libéré pour l'étude par une personne compétente.
- Toutes les mesures organisationnelles nécessaires doivent avoir été prises.
- Une documentation doit avoir été établie conformément aux exigences de l’OClin-Dim et en vertu du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Veuillez prendre en compte la norme ISO 20916 pour la planification de l’étude et l’élaboration de la documentation.