Pendant la réalisation d’essais cliniques de catégorie C, le promoteur doit respecter diverses obligations d’autorisation et de déclaration vis-à-vis de Swissmedic.
Modification substantielle
Une demande d’autorisation doit être soumise à Swissmedic dans les cas suivants:
- modifications susceptibles d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ;
- modifications susceptibles d’avoir une incidence substantielle sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques obtenues dans le cadre de l’étude des performances ;
- changement de promoteur.
Modification substantielle en Suisse
Toute modification substantielle apportée à un essai autorisé donne lieu en Suisse à une décision écrite. Aucun régime d’autorisation tacite à l’issue d’un délai d’attente n’est prévu.
Vous trouverez des exemples de modifications substantielles d’investigations cliniques sur les pages Internet de la Commission européenne (p. ex. MDCG 2021-6). Des exemples supplémentaires ainsi qu’une vue d’ensemble des soumissions pour la Suisse sont proposés dans une publication de swissethics et Swissmedic (Guidance document on “Substantial modifications to clinical investigations of medical devices”). Des exemple similaires de modifications substantielles ne sont pas encore disponibles pour les études des performances de DIV.
Déclarations obligatoires
Les obligations de déclaration à Swissmedic à respecter sont les suivantes:
- déclaration des événements indésirables graves entretenant avec le dispositif faisant l’objet de l’investigation, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible ;
- déclaration de défectuosités d’un dispositif qui auraient pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables ;
- annonce des mesures de sécurité et de protection
- rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique et sur l’avancement général de l’essai clinique ;
- déclaration des modifications non soumises à autorisation ;
- fin, arrêt ou interruption de l'essai.
De plus amples informations sur le sujet peuvent être consultées au chapitre 7 de l’aide-mémoire BW600_00_0015e_MB/ BW600_00_0016e_MB. Les procédures et documents permettant de satisfaire aux obligations de déclarations doivent être décrits dans le protocole de recherche et faire partie des cahiers d’observation. Ces documents sont vérifiés par Swissmedic dans le cadre de la procédure d’autorisation.