Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 ergänzende Bestimmungen zum Ausführungsrecht im Bereich Medizinprodukte verabschiedet. Diese treten gleichzeitig mit der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) und einer neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) am 26. Mai 2021 in Kraft. Im Kontext der Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR über Medizinprodukte ist auch eine Aktualisierung des MRA notwendig, um einen hindernisfreien Marktzugang und die gemeinsame Überwachung gewährleisten zu können. Die EU-Kommission stellt jedoch die Aktualisierung des MRA unter die Bedingung von Fortschritten beim institutionellen Abkommen und ist nur bereit über Übergangsbestimmungen für altrechtliche Medizinprodukte zu verhandeln.
Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU
26.05.2021
Die Schweiz hat seit 2001 eine gleichwertige Medizinprodukteregulierung wie die EU und ist über das MRA in die europäische Marktüberwachung und den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden. Um die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern, hat die EU die Vorgaben für Medizinprodukte europaweit verschärft. Auch die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die verschieden neuen EU-Bestimmungen vollständig überarbeitet.
Wegen der Covid-19 Pandemie hat die EU die vollständige Anwendbarkeit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Schweiz passte ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte an, um die bestehende Äquivalenz zwischen dem Schweizer und dem EU Medizinprodukterecht beizubehalten. Die Anpassung der rechtlichen Bestimmungen für in-vitro Diagnostika, für welche die EU mit der IVDR (In-vitro Diagnostica Regulation) ebenfalls eine strengere Regulierung verabschiedet hat, sind noch im Gang.
Parallel dazu muss auch das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nachgeführt werden. Die Aktualisierung dieses Abkommens konnte bis jetzt nicht abgeschlossen werden, weil sie von der EU an Fortschritte beim Institutionellen Rahmenabkommen (Insta) geknüpft wird.
Die vom Bundesrat am 19. Mai 2021 verabschiedeten, ergänzenden Bestimmungen zur totalrevidieren MepV sollen die negativen Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des MRA dämpfen und eine ausreichende Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit sicheren Medizinprodukten gewährleisten.
Änderungserlass zur MepV – Übergangsbestimmungen
Von der ausstehenden Aktualisierung des MRA-Abkommens sind der gegenseitige Marktzugang und Warenverkehr von Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsaktivitäten und Informationsaustausch zwischen den Behörden oder die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen betroffen.
Die Marktüberwachung der Medizinprodukte in Europa stützt sich auf einen intensiven Informationsaustausch innerhalb des europäischen Behördennetzwerks. Ohne MRA-Aktualisierung wird Swissmedic der Behördenzugang zu der seit dem 1. Dezember 2020 verfügbaren zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) weiterhin verwehrt. Swissmedic wird aus den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung der neuen Medizinprodukte ausgeschlossen und kann nicht auf vollzugsrelevante Daten zugreifen.
Für den Fall, dass die Aktualisierung des MRA bis zum 26. Mai 2021 nicht oder nur teilweise erfolgt, hat Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 ergänzend zum revidierten Medizinprodukterecht einen Änderungserlass zur MepV verabschiedet. Darin werden verschiedene Massnahmen und Übergangsfristen definiert, um die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten und die negativen Auswirkungen auf die Marktüberwachung zu dämpfen.
So ermöglichen die Bestimmungen den einseitigen Marktzugang von in der EU nach neuer Regulierung zertifizierten Medizinprodukten und vermindern damit Versorgungsstörungen in der Schweiz. Ergänzende Vorgaben wie die Registrierung der Wirtschaftsakteure bei Swissmedic, die kontinuierliche Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen an Swissmedic sowie die Etablierung eines so genannten Bevollmächtigten für Hersteller ausserhalb der Schweiz sollen dazu beitragen, dass Swissmedic die Überwachung trotz Ausschluss aus dem Überwachungsnetzwerk der EU-Behörden aufrechterhalten kann.
Ohne Aktualisierung des MRA müssen Schweizer Hersteller bereits ab 26. Mai 2021 in der EU einen Bevollmächtigten für ihre Produkte etablieren. Um eine ausreichende Versorgung der Schweiz nicht zu gefährden, hat der Bundesrat längere Übergangsfristen festgelegt, für die meisten Produkte mehr als ein Jahr.
Die Übergangsbestimmungen betreffen zudem insbesondere Registrier-und Meldepflichten:
Da kein Zugang zu EUDAMED3 besteht, müssen Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte) sich bei Swissmedic registrieren und erhalten eine einmalige Identifikationsnummer («Swiss Single Registration Number» CHRN). Die Registrierung bei Swissmedic für eine CHRN-Vergabe ab 26. Mai 2021 ist vorbereitet.
Zu einem späteren Zeitpunkt ist auch eine Registrierung der Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt vorgesehen.
Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitsberichte müssen mangels EUDAMED3 Zugriff weiterhin an Swissmedic gemeldet werden.
Die Frist zwischen Verabschiedung des Änderungserlasses zur MepV (Bundesratsentscheid) und dem Inkrafttreten der Verordnungen ist sehr knapp bemessen. Wo immer möglich hat Swissmedic Prozesse und Dokumente im Voraus überarbeitet und stellt diese ab 26. Mai 2021 zur Verfügung.
Am 26. Mai 2021 werden die bisherige MepV ausser Kraft gesetzt und die altrechtlichen Dokumente auf der Swissmedic Webseite durch neue Versionen ersetzt. Änderungen und neu verfügbare Dokumente werden laufend kommuniziert. Wegen der grossen Anzahl der Dokumente und der kurzen Vorbereitungszeit zwischen Verabschiedung und Inkrafttreten (eine Woche) kann es in einzelnen Fällen zu Verzögerungen kommen, insbesondere bei den Sprachversionen (nicht alle Vorgabedokumente werden gleichzeitig in allen Sprachen zur Verfügung stehen).
Vollzug des neuen Schweizer Medizinprodukterechts
Im Zuge der Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnung MDR hat Swissmedic bereits folgende Änderungen umgesetzt:
Gesuche für Klinische Versuche mit Medizinprodukten werden seit dem 1. Mai 2021 bereits nach neuem Recht bearbeitet.
Exportzertifikate (FSC) für Medizinprodukte werden seit dem 26. Mai 2021 nur noch nach neuen Recht ausgestellt, altrechtliche Exportzertifikate (FSC) sind nicht mehr möglich