Nuova regolamentazione dei dispositivi medici dal 26 maggio 2021

Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato disposizioni completive sul diritto di esecuzione nel settore dei dispositivi medici che entrano in vigore il 26 maggio 2021, contemporaneamente alla revisione completa dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e a una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Nel contesto dell’allineamento del diritto svizzero sui dispositivi medici ai nuovi regolamenti UE MDR e IVDR sui dispositivi medici, si impone anche un aggiornamento dell’MRA al fine di garantire un accesso al mercato privo di barriere e il monitoraggio congiunto. Tuttavia, la Commissione europea fa dipendere l’aggiornamento dell’MRA dai progressi negli accordi istituzionali ed è disposta soltanto a negoziare sulle disposizioni transitorie per dispositivi medici secondo il vecchio diritto.

Dal 2001 la Svizzera dispone di una regolamentazione dei dispositivi medici equivalente a quella dell’UE e tramite l’MRA è inclusa nel sistema di sorveglianza del mercato europeo e nel mercato interno europeo dei dispositivi medici. Al fine di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e quindi la sicurezza dei pazienti, l’UE ha introdotto requisiti più severi per i dispositivi medici in tutta Europa. Anche la Svizzera ha attuato una revisione completa del proprio diritto sui dispositivi medici strettamente in linea con le nuove prescrizioni dell’UE.

A causa della pandemia di Covid-19, l’UE ha posticipato la piena applicabilità del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) di un anno, rinviandola al 26 maggio 2021. La Svizzera ha adeguato le proprie basi giuridiche per i dispositivi medici al fine di mantenere l’equivalenza esistente tra la legislazione svizzera in materia di dispositivi medici e quella dell’UE. L’adeguamento delle disposizioni di legge relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, per le quali anche l’UE ha adottato regolamenti più severi con l’IVDR (In-vitro Diagnostica Regulation) è ancora in corso.   

Parallelamente, deve essere aggiornato anche l’accordo tra la Svizzera e l’Unione europea sul reciproco riconoscimento dei certificati di conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA). Finora non è stato possibile aggiornare tale accordo in quanto l’UE lo fa dipendere dai progressi raggiunti nell’accordo quadro istituzionale (Insta).

Le disposizioni completive sulla revisione totale dell’ODmed, adottate dal Consiglio federale il 19 maggio 2021, hanno lo scopo di attenuare gli effetti negativi del mancato aggiornamento dell’MRA e di garantire alla popolazione svizzera un approvvigionamento sufficiente di dispositivi medici sicuri.

Atto modificatore dell’ODmed –Disposizioni transitorie

L’aggiornamento in corso dell’MRA concerne l’accesso reciproco al mercato e la circolazione dei dispositivi medici, le attività coordinate di sorveglianza del mercato e lo scambio di informazioni tra le autorità così come il reciproco riconoscimento dei certificati di conformità.

La sorveglianza del mercato in relazione ai dispositivi medici in Europa si basa su un intenso scambio di informazioni tra le varie autorità europee. Senza l’aggiornamento dell’MRA, Swissmedic continuerà a non avere accesso alla banca dati europea centrale dei dispositivi medici (EUDAMED 3), disponibile dal 1° dicembre 2020. Swissmedic è escluso dai gruppi di lavoro per il monitoraggio congiunto dei nuovi dispositivi medici e non può accedere ai dati rilevanti per l’attuazione.

Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha approvato un atto modificatore dell’ODmed, in aggiunta alla revisione del diritto relativo ai dispositivi medici. L’atto modificatore definisce varie misure e termini transitori per continuare a garantire la fornitura di dispositivi medici sicuri alla Svizzera e per attenuare l’impatto negativo sulla sorveglianza del mercato.

I regolamenti consentono per esempio l’accesso unilaterale al mercato per i dispositivi medici certificati nell’UE in base a nuove normative e riducono così il rischio di interruzione dell’approvvigionamento in Svizzera. Direttive supplementari – quali la registrazione degli operatori economici presso Swissmedic, la notifica continua di incidenti gravi a Swissmedic e l’istituzione di un cosiddetto mandatario svizzero per fabbricanti operanti al di fuori della Svizzera – dovranno garantire che Swissmedic possa continuare a svolgere il monitoraggio nonostante sia escluso dalla rete di monitoraggio ufficiale delle autorità dell’UE.

Senza l’aggiornamento dell’MRA, i fabbricanti svizzeri devono istituire un mandatario autorizzato per i loro prodotti nell’UE già a partire dal 26 maggio 2021. Per non compromettere un approvvigionamento sufficiente della Svizzera, il Consiglio federale ha fissato dei termini transitori più lunghi, che per la per la maggior parte dei prodotti è di oltre un anno.

Le disposizioni transitorie riguardano inoltre in particolare gli obblighi di registrazione e di notifica:
poiché non è dato l’acceso a EUDAMED3, gli operatori economici (fabbricanti, importatori e mandatari) devono registrarsi presso Swissmedic e ricevono un numero di identificazione unico («Swiss Single Registration Number» CHRN). La registrazione presso Swissmedic per ottenere un CHRN è stata predisposta a partire dal 26 maggio 2021.

In un secondo momento è prevista anche la registrazione dei dispositivi medici sul mercato svizzero.

In mancanza dell’accesso a EUDAMED3, gli incidenti gravi e i rapporti sulla sicurezza devono essere ancora inoltrati a Swissmedic.

Il lasso di tempo tra l’approvazione dell’atto modificatore dell’ODmed (decisione del Consiglio federale) e l’entrata in vigore delle ordinanze è molto breve. Ove possibile, Swissmedic ha rivisto in anticipo i processi e i documenti e a partire dal 26 maggio 2021 li mette a disposizione.

Dal 26 maggio 2021, inoltre, le attuali ODmed non sono più valide e i documenti secondo il vecchio diritto saranno sostituiti dalle nuove versioni sul sito web di Swissmedic. Le modifiche e i nuovi documenti disponibili saranno comunicati gradualmente. A causa dell’elevato numero di documenti e del breve tempo di preparazione tra l’approvazione e l’entrata in vigore (una settimana), in singoli casi potranno verificarsi dei ritardi, in particolare nella pubblicazione delle versioni linguistiche (non tutti i documenti normativi saranno disponibili simultaneamente in tutte le lingue).

Applicazione del nuovo diritto svizzero sui dispositivi medici

Nell’ambito dell’allineamento del diritto svizzero sui dispositivi medici ai nuovi regolamenti MDR dell’UE, Swissmedic ha già attuato le seguenti modifiche:

le domande di sperimentazione clinica con dispositivi medici vengono elaborate secondo il nuovo diritto già dal 1° maggio 2021.

Certificati di esportazione (FSC) per dispositivi medici vengono rilasciati dal 26 maggio 2021 solo secondo il nuovo diritto; i certificati di esportazione (FSC) secondo il vecchio diritto non sono più ammessi.