Di cosa si tratta?
Diverse sperimentazioni su esseri umani richiedono un’autorizzazione da parte di Swissmedic. Gli emolumenti forfettari per la procedura di autorizzazione possono essere ridotti dell’80% per determinate sperimentazioni cliniche accademiche; è possibile da subito richiedere una riduzione degli emolumenti.
Per qualificarsi per una riduzione degli emolumenti, il relativo promotore deve confermare che per la sperimentazione clinica, o parti di essa, non riceve fondi commerciali da parte di terzi. Per altri fondi, per esempio fondi universitari, di fondazioni, del Fondo nazionale svizzero o anche di Innosuisse, una riduzione degli emolumenti e possibile.
Come inoltro una domanda per ottenere una riduzione degli emolumenti per un’indagine clinica o uno studio delle prestazioni?
Presentate la vostra domanda con questi due documenti BW610_10_029e_FO_Application_fee_reduction e BW610_10_030e_VL_Application_fee_reduction_selfdeclaration insieme alla vostra prossima domanda di autorizzazione. Salvate entrambi i documenti nella cartella ‘00.00_Swissmedic_forms’ della vostra presentazione eDok. Un’introduzione su eDok e gli invii elettronici si trovano all’occorrenza nell’allegato A6 della scheda informativa BW600_00_015e_MB o della scheda informativa BW600_00_016e_MB.
Attenzione: se durante la sperimentazione in corso ricevete nuovi fondi commerciali da parte di terzi, dovete comunicarcelo nella lettera di accompagnamento della prossima presentazione.